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农业农村部公告 第385号|批准新兽药 (农业农村部公告 第385号)
日期:2021-01-18     来源:农业农村部    浏览:567    
      根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准英特威国际有限公司德国厂生产的泰地罗新注射液(猪用)在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。
 
      批准英特威国际有限公司生产的普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)在我国变更注册及再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书、标签,以及萘夫西林每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
      批准英特威美国分公司生产的鸡传染性喉气管炎活疫苗(LT-IVAX株)在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
      批准法国诗华动物保健公司生产的阿莫西林注射液在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书、标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
 
      批准中国派斯德股份有限公司生产的癸甲溴铵溶液再注册,质量标准、标签和说明书参照农业农村部公告第365号同品种执行。
 
      特此公告。
 
      附件:1.进口兽药注册目录
   
      2.兽药注册目录
   
      3.质量标准
 
      4.说明书和标签
 
      5.萘夫西林每日允许摄入量(ADI)、最高残留限量标准(MRLs)(试行)和残留检测方法标准(试行)
 
    农业农村部
 
    2021年1月7日
 
    附件1
 
    进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

国别

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

泰地罗新注射液

(猪用)

(100ml︰4g)

Tildipirosin injection solution for Swine

英特威国际有限公司

德国厂

Intervet International GmbH

德国

(2021)

外兽药证字

01号

2021.01.07

2026.01.06

注册

泰地罗新注射液

(猪用)

(250ml︰10g)

Tildipirosin injection solution for Swine

(2021)

外兽药证字

02号

普鲁卡因青霉素萘夫西林钠硫酸双氢链霉素乳房注入剂(干乳期)

Procaine benzylpenicillin and Nafcillin Sodium and Dihydrostreptomycin Sulphate Intramammary Ointment

(Dry cow)

英特威国际

有限公司

Intervet International B.V.

荷兰

(2021)

外兽药证字

03号

2021.01.07

2026.01.06

再注册

变更注册:修改质量标准,普鲁卡因青霉素原料药产地变更为Sandoz Gmbh Austria (Kundl, Austria)

鸡传染性喉气管炎活疫苗

(LT-IVAX株)

Fowl Laryngotracheitis Vaccine, Modified Live Virus

英特威美国

分公司

Intervet Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

04号

2021.01.07

2026.01.06

再注册

阿莫西林注射液

(100ml∶15g)

Amoxicillin Injection

法国诗华动物保健公司

CEVA SANTE ANIMALE S.A.

法国

(2019)

外兽药证字

42号

2019.05.14

2024.05.13

变更注册:增加靶动物牛

阿莫西林注射液

(250ml∶37.5g)

Amoxicillin Injection

(2019)

外兽药证字

43号

阿莫西林注射液

(500ml∶75g)

Amoxicillin Injection

(2019)

外兽药证字

44号

 

附件2

                                                                      兽药注册目录

兽药名称

生产厂名称

兽药

注册

证书号

有效期限

备注

癸甲溴铵溶液

(100ml∶50g)Deciquam Solution

中国派斯德股份

有限公司

(2021)

兽药证字

01号

2021.01.07

2026.01.06

 

再注册

癸甲溴铵溶液

(100ml∶10g)Deciquam Solution

(2021)

兽药证字

02号