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农业农村部公告 第391号|批准新兽药
日期:2021-01-27     来源:农业农村部    浏览:535    
     根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准武汉回盛生物科技股份有限公司等12家单位申报的泰地罗新等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
    批准国药集团动物保健股份有限公司等3家单位申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)变更注册,自发布之日起执行。
 
    特此公告。
 
    附件:1.新兽药注册目录
 
    2.兽药变更注册目录
 
    3.质量标准
 
    4.说明书和标签
 
    农业农村部
 
    2021年1月21日
 
    附件1
 
    新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

泰地罗新

武汉回盛生物科技股份有限公司

、瑞孚信湖北药业有限公司、山东华辰生物化学有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、京山瑞生制药有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、武汉轻工大学

二类

(2021)

新兽药证字01号

4年

注册

泰地罗新注射液

湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司

二类

(2021)

新兽药证字02号

4年

注册

 

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒CP08株+JM株)

国药集团动物保健股份有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、国药集团扬州威克生物工程有限公司

规格变更为“4ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、40 ml/瓶、50 ml/瓶、100 ml/瓶、200 ml/瓶、250 ml/瓶”。

     附件:

       说明书和标签.doc