政策法规
当前位置:首页>政策法规 » 药品
国家药监局药审中心关于发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的通告(2021年第18号)
日期:2021-02-20     来源:国家药品监督管理局    浏览:397    
        为进一步规范和指导生物类似药研发和评价,为工业界、研究者及监管机构提供技术参考,药审中心制定了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

       特此通告。

                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心

                                                                                                                                         2021年2月10日