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农业农村部公告 第402号|批准新兽药
日期:2021-03-08     来源:农业农村部    浏览:502    
   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准华威特(江苏)生物制药有限公司等13家单位申报的牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗(1型,NM01株+LN01/08株)等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
  批准中国农业科学院兰州兽医研究所等5家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.兽药变更注册目录
 
  3.制造及检验试行规程
 
  4.质量标准
 
  5.说明书和内包装标签
 
  农业农村部
 
  2021年3月3日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

牛病毒性腹泻/黏膜病、牛传染性鼻气管炎二联灭活疫苗(1型,NM01株+LN01/08株)

华威特(江苏)生物制药有限公司

三类

(2021)

新兽药证字03号

3年

注册

水貂阿留申病毒抗体胶体金检测试纸条

中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司、深圳市中科同辉科技有限公司、杭州艾宠科技有限公司、西安实创生科生物科技有限公司、长春西诺生物科技有限公司

一类

(2021)

新兽药证字04号

5年

注册

犬腺病毒2型胶体金检测试纸条

洛阳普泰生物技术有限公司、国家兽用药品工程技术研究中心、天之泰生物技术研究院(珠海)有限公司

三类

(2021)

新兽药证字05号

3年

注册

高致病性猪繁殖与呼吸综合征、伪狂犬病二联活疫苗(TJM-F92株+Bartha-K61株)

华威特(江苏)生物制药有限公司

三类

(2021)

新兽药证字06号

3年

注册

猪瘟病毒化学发光ELISA抗体检测试剂盒

洛阳莱普生信息科技有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、北京亿森宝生物科技有限公司

三类

(2021)

新兽药证字07号

3年

注册


附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株)

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司

包装规格变更为“20ml/瓶、30 ml/瓶、50 ml/瓶、80 ml/瓶、100 ml/瓶、250 ml/瓶”。

猪支原体肺炎灭活疫苗(CJ株)

天康生物股份有限公司

有效期变更为18个月。

  附件:

     说明书和标签.doc