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农业农村部公告 第404号|批准新兽药 (农业农村部公告 第404号)
日期:2021-03-11     来源:农业农村部    浏览:408    
   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准硕腾公司美国查理斯堡生产厂生产的猪圆环病毒1-2型嵌合体、支原体肺炎二联灭活疫苗在我国注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
 
  批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司St. Joseph 生产厂等2家公司生产的猪伪狂犬病活疫苗(K-61株)等2种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  批准印度尼西亚美迪安有限公司生产的鸡痘活疫苗(M-92株)在我国变更注册,并发布变更后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的该产品质量标准、说明书和标签同时废止。
 
  特此公告。
 
  附件: 1.进口兽药注册目录
 
  2.质量标准
 
  3.说明书和标签
 
  农业农村部
 
  2021年3月4日
 
  附件1               进口兽药注册目录

兽药名称

生产厂

名称

 

进口兽药

注册

证书号

有效期限

备注

猪圆环病毒1-2型嵌合体、支原体肺炎二联

灭活疫苗

Porcine Circovirus Vaccine, Type 1-Type 2 Chimera, Killed Virus,

Mycoplasma Hyopneumoniae Bacterin

硕腾公司美国查理斯堡生产厂Zoetis Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

12

2021.03.04  

2026.03.03

注册

猪伪狂犬病

活疫苗

(K-61)

Swine Pseudorabies VaccineLive

(Strain K-61)

勃林格殷格翰动物保健(美国)

有限公司

St. Joseph

生产厂Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.

美国

(2021)

外兽药证字

13

2021.03.04 

2026.03.03

再注册

D-氯前列醇钠

注射液

D-Cloprostenol Sodium Injection

西班牙海博莱生物

大药厂LABORATORIOS HIPRA S.A.

西班牙

(2021)

外兽药证字

14

2021.03.04 

2026.03.03

再注册

鸡痘活疫苗(M-92)

Avian Pox VaccineLive

(Strain M-92)

印度尼西亚美迪安

有限公司

PT Medion Farma Jaya

印度尼西亚

(2018)

外兽药证字

31

2018.07.17 

2023.07.16

变更注册:变更性状、效力检验中病毒含量测定法、鸡痘活疫苗稀释液质量标准

   农业农村部公告 第404号