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农业农村部公告 第406号|批准新兽药 (农业农村部公告 第406号)
日期:2021-03-23     来源:农业农村部    浏览:339    
   根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准兆丰华生物科技(南京)有限公司等15家单位申报的猪流感二价灭活疫苗(H1N1 DBN-HB2株+H3N2 DBN-HN3株)等7种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品制造及检验试行规程、质量标准、说明书和内包装标签,自发布之日起执行。
 
  特此公告。
 
  附件:1.新兽药注册目录
 
  2.制造及检验试行规程
 
  3.质量标准
 
  4.说明书和内包装标签
 
  农业农村部
 
  2021年3月18日
 
  附件1
 
  新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪流感二价灭活疫苗(H1N1 DBN-HB2+H3N2 DBN-HN3株)

兆丰华生物科技(南京)有限公司、兆丰华生物科技(福州)有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司

三类

2021

新兽药证字08

3年

注册

牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506 +0708

中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司

三类

2021

新兽药证字09

3年

注册

猪圆环病毒2型合成肽疫苗(多肽0803+0806

南京农业大学、中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司

一类

2021

新兽药证字10

5年

注册

猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)

天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药(苏州)有限公司

三类

2021

新兽药证字11

3年

注册

猪乙型脑炎活疫苗(传代细胞源,SA14-14-2株)

中牧实业股份有限公司、江苏南农高科技股份有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、武汉科前生物股份有限公司

三类

2021

新兽药证字12

3年

注册

口蹄疫A型病毒抗体胶体金检测试纸条

中国农业科学院兰州兽医研究所

三类

2021

新兽药证字13

3年

注册

牛病毒性腹泻病毒1型荧光抗体

华威特(江苏)生物制药有限公司

三类

2021

新兽药证字14

3年

注册

附件:   说明书和标签.doc