待定

待定

一、组织架构

指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位：中国食药促进会监管科学转化与评价专业委员会

承办单位：北京百斯特威咨询有限公司

二、面向人群

（一）体外诊断产品的制造商及生产商；

（二）医药器械监管机构；

（三）医疗机构和临床试验室科研人员；

（四）临床研究人员和从业人员；

（五）学术界的研究人员和教育机构的教职员工；

（六）CRO公司的临床研究相关人员。

三、议题内容

会议将邀请监管部门、审评专家、资深实操经验行业专家授课，会议内容包括但不限于以下方面：

·IVD法规修订最新进展和政策要求

·IVD产品监管政策的国际比较

·IVD临床试验的设计与实施

·NGS技术为核心的检验检测技术标准化研究

·NGS技术标准化面临的问题及解决思路

·新技术新方法新靶标IVD产品审评工作要点

·IVD产品质量提升和应用价值创新之源

·IVD产品市场准入的挑战与策略

·IVD产品质量控制与质量保证

在设计体外诊断产品的临床试验时，应考虑到可能的伦理、法律和监管要求，确保试验的合法性和伦理性。此外，与相关的监管机构、专家和患者团体的沟通和合作也很重要。

总之，体外诊断产品监管和临床试验设计是确保其在市场上安全性和有效性的关键，并对公众健康和医疗产业的发展起到关键作用。

除上述内容外，我们愿意进一步拓展议题内容，以满足各单位的需求和期望。如果您有特定的主题或议题希望在会议中涵盖，我们欢迎您提出建议。我们将积极考虑并努力满足各位的需求。

四、时间地点

时  间：2023年12月23号-24号

地  点：北 京

具体时间和地点确定后，将在举办之日前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可关注监管科学转化与评价专业委员会公众号进行查询。

五、费用说明

培训费：2000元/人         

费用包括：资料、午餐、结业证书。住宿统一安排，费用自理。

由入住酒店开具发票，需提前预留房间。

中国食药促进会监管科学转化与评价专业委员会

                      2023年9月21日