待定

待定

一、组织机构

   指导单位：北京大学国家食品药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地

   主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会监管科学转化与评价专业委员会 

   承办单位：北京百斯特威咨询有限公司

二、培训人员

（一）医疗器械企业的研发人员、临床研究相关人员

（二）临床试验机构研究人员、医生、护士等

（三）医疗器械监管部门

三、议题内容

（一）医疗器械临床试的法规要求及GCP的重点及现场检查

（二）医疗器械临床试验的实施流程

   （三）医疗器械临床试验伦理原则及受试者的保护

（四）医疗器械临床试验设计

（五）医疗器械临床试验的数据统计分析

（六）临床试验中安全性指标的评价与不良事件的监测

（七）医疗器械临床试验质量管理体系和标准操作规程

（八）医疗器械临床试验报告的撰写

（九）医疗器械临床试验的现场核查及问题分析

每个专题之后，将安排答疑互动活动，研讨大家关心的问题。 

四、时间地点

时间：2023年1月上旬（两天半）

地点：广州市

具体时间和地点确定后，将在举办之日前10天通过电子邮件、短

信或电话等方式通知，也可关注监管科学转化与评价专业委员会公众号进行查询。 

五、费用及缴费账号

1.会议费用：会员1800元/人  非会员2300元/人

费用包括：资料、午餐、结业证书。住宿统一安排，费用自理。

由入住酒店开具发票，需提前预留房间，报名时请务必标明住宿要求信息。