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中国食药促进会副会长单位美瀚先助力开启口腔医疗器械真实世界研究大门 日期:2023-01-18 浏览:1601

日前,中国食品药品企业质量安全促进会副会长单位美瀚先助力知名医疗企业实现第一个口腔产品特需审批落地,首例真实世界临床研究震撼启幕。2022年11月,海南省药品监督管理局对两个临床急需的医疗器械做出了同意进口的批复,标志着海南博鳌医疗旅游先行区的医疗器械真实世界临床研究和应用中,首次出现了口腔产品的身影。

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所谓“临床急需进口的医疗器械”,是指医疗机构因临床急需,进口已在境外批准上市,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。

真实世界研究(Real World Study,RWS;Real World Research,RWR),即在真实世界环境下收集与患者有关的数据,通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据,主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。

党的二十大报告描绘了全面建设社会主义现代化国家、全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图,对推进健康中国建设、强化药品安全监管,加快建设海南自贸港等作出重大部署。在海南开展药械临床真实世界数据应用试点工作,是坚持人民至上,把人民健康放在优先发展的战略地位,完善人民健康促进政策的生动实践,有利于更好地服务国家赋予海南建设全面深化改革开放试验区、国际旅游消费中心和国家重大战略服务保障区的战略定位,进一步助力海南自贸港建设发展;有利于深化药品医疗器械审评审批制度改革创新,助力推进中国式药品监管现代化建设。本次口腔医疗器械产品落地海南,隆重开启了该类型器械真实世界研究的大门。

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据了解,目前全国已有超过50%的人面临口腔问题的困扰,其中牙周炎问题居多。牙周炎症状包括口腔异味、牙龈变黑、牙龈红肿、牙龈出血、牙龈萎缩等问题,严重影响了患者的生活质量。随着生活水平的日益提升,人民群众对口腔健康的关注也在不断加强。因此,在各类口腔问题中最具普遍性的牙周问题,越来越受到重视。人民群众普遍期待并关注真正可靠的解决方案。

2023年1月7日,世界牙科领域的领导者——士卓曼的两款举世瞩目的创新器械——牙周组织再生诱导材料,以及牙齿表面处理凝胶,在海南真实世界研究院博鳌一龄生命养护中心顺利完成全国首例应用。

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博鳌一龄生命美丽养护中心微笑设计中心主任徐其章介绍,“在此次手术中,用到了牙齿表面处理凝胶和牙周组织再生诱导材料。前者是EDTA凝胶,利用EDTA的螯合作用实现牙齿表面清洁。它可以通过选择性地清除矿物质,在牙根表面上暴露一层胶原纤维网,这有助于牙周组织再生诱导材料的应用。后者用于受伤、受损的牙周组织,可以在体内可形成不溶性三维物理结构,为牙周细胞的再生提供合适的物理环境。”徐主任还提到,士卓曼的这两款国际特许器械创伤微小,很大程度降低了患者的疼痛感,并且操作简便,省去了繁琐的步骤,缩短了患者的治疗时间。

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上述两款国际创新特许器械在欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚等国家已经作为医疗器械上市,凭借简便的操作、微小的创伤和良好的功效,受到众多口腔医生与患者的好评。作为中国食药促进会的副会长单位,以及“监管科学与转化专业委员会”(筹备中)的联合发起单位之一,上海美瀚先医疗科技集团是上述两款产品的真实世界研究申报与落地的支持方。他们参与了包括本次首例在内的申报、审核、落地、产品申请与物流通关、临床科室技术交流和应用保障的全过程。而随着这些新型医疗器械的临床应用逐渐开展,一种更加简便、更加微创、更加可靠的治疗方案已经呼之欲出,相信在不久的将来,一定会为国内口腔疾病患者提供微创、简便和更加可靠的解决方案。

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