“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第五期新春特别专场顺利举办 日期：2023-01-28 浏览：1106

新春伊始，辞旧迎新，在中国食品药品企业质量安全促进会与中国医药新闻信息协会的组织领导下，由中国食药促进会临床研究管理专业委员会主办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办、北京亦庄国际投资发展有限公司协办的“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第五期“新春特辑”于2023年1月20日在云端成功举办。本期讲座特邀苏州大学中药创新转化研究院院长玄振玉教授、中关村工信二维码技术研究院院长张超教授、北京大学人民医院方翼教授就医药研发新政、器械唯一标识技术进展以及生物医药发展临床试验设计进行授课，现进行专场学术要点回顾。

值此迎新送旧的新春之际，北京卓越未来国际医药科技发展有限公司全体同仁给大家拜年，携手药械领域三位顶级大咖带来“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第五期新春特辑。本次学术会议由北京卓越天使医药科技发展有限公司总经理王哲渊主持。

玄振玉教授进行本期首场题为《三结合新政下的中药新药开发思路》主题报告。中药三结合新政，是将中医药理论、人用经验和临床试验进行有机结合；三者关系序贯递进，密不可分。中医药理论是对古代“人用经验”的总结，现代的人用经验也在丰富着中医药理论。人用经验是以提出注册沟通的时间为界限，人用经验与临床试验之间无严格界限。玄教授指出，三结合助推中药新药开发，可取代或部分取代非临床药效学，弥补中医动物模型不足；尽早获得药物的基本风险获益信息，减少研发风险；取代或部分取代探索性临床，降低研发投入，加快研发速度；更好体现临床价值为导向的新药开发，发现特色中药新药。

玄振玉教授：三结合新政的主体内容

张超教授从医疗器械唯一标识（UDI）角度，详细解读了其技术发展与当前的实际应用。医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的电子身份证，是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，是储存医疗器械唯一的产品标识与关联信息数据库。建立UDI系统有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别，实现产品监管数据的共享和整合，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，进一步提升公共用械安全保障水平。张教授所在的中码院将以先进的理念，优质的服务，构建万物互联时代的通用符号体系，让世界自由链接。

张超教授：UDI的技术发展趋势    

方翼教授就《生物医药发展与临床试验设计》结合自身丰富经验进行了主题分享。方教授谈到，药物治疗仍为当前人类疾病的主要治疗手段，生物医药的研发是当前最为热门的焦点领域之一，以单抗类药物为代表的生物制品在近期疾病的治疗方案中取得了巨大突破，也为患者带来了更多生存的希望。在试验设计方面，方教授强调在进行篮式设计、伞式设计等前沿设计之时，一定要对研究药物本身的作用机制有深刻的认识与理解，而无缝试验设计基于良好的统计学设计以及生物标记物的筛选。我国当前已颁布多项定量药理学研究相关指南，基于模型的药物研发（MIDD）将在药物研发中占据日益重要的地位。

方翼教授：生物医药发展与临床试验设计

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司是一家专注为药品、医疗器械研发生产企业、科研机构等提供专业临床试验全产业链服务的研发及服务平台，成立于2002年。北京卓越未来国际医药科技发展有限公司将进一步推动我国医药研发、助力临床科研水平的提升。“卓识远见，传承创新”系列公益讲座将于每月10日及20日20:30-22:00在线上滚动播出，期待您的实时关注。