通知公告

关于举办第二期“国际医疗器械法规公益培训班”通知 日期:2021-07-06 浏览:303



各有关单位:
      2020年新冠疫情全球爆发、医疗器械出口持续增加,国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇,同时、欧盟医疗器械MDR新规5月26日已经正式开始实施。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械(CE\FDA)法规,中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会将于2021年7月20日在北京举办第二期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、化学表征测试、UDI等多个方面进行分享。
具体内容如下:

      一、主办单位:
      中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
      学术支持:
      上海享欧检测技术有限公司
      上海微谱化工服务技术有限公司 
      上海京宇生物科技有限公司
      英格尔集团
      承办单位:
      优尔名创(北京)教育科技有限公司
      
      二、培训内容


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      三、讲师介绍
     

      宋 铭

      ·曾任职欧盟CE公告机构中国区副副总裁;
      ·曾任职欧盟CE公告机构授权审核员;
      ·医疗器械认证高级咨询师;
      ·ISO 13485医疗器械体系主任审核员;
      ·ISO 9001质量体系主任审核员;
      ·参与主导超过60家高风险医疗器械企业现场审核工作;
      主要工作经历
      ·2019年主导上海微创心脉,药物涂层球囊导管及心血管支架等产品现场审核;
      ·2019年主导东莞宜安科技股份有限公司,可降解镁螺钉审核;
      ·2018年主导迈瑞骨科德骨拜耳髋关节现场审核;
      ·2017年主导山东威高富森可吸收缝合线现场审核;
      

      陈 莉

      英格尔集团法规总监,美国Northeastern University医疗法规专业理学硕士,从事医疗器械法规服务6年,推动上市的产品涉及:动物源,植入类,体外诊断,普外科品药械组合等方面。熟悉美国,欧盟,韩国,日本,马来西亚,印尼等国家法规要求,多次成功助力企业顺利通过FDA现场飞行检查。

      汪 衡

      具有多年材料化学表征与未知物结构解析技术经验,尤其擅长GC-MS、UPLC-Q-TOF等质谱解析以及FTIR、NMR等光谱解析。在医疗器械化学表征、药物相容性研究、体外降解试验以及各项理化性能检测等方面具有丰富的项目实践经验。领导实验室团队服务超过500家医疗器械生产企业,其中绝大多数为高风险医疗器械厂商。协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA、CE注册申报。得益于扎实的技术功底与丰富的项目实践经验,多次受邀在各协会、CMEF展会、企业内训等活动中分享与普及化学表征技术与法规知识,严谨、深入浅出且不停留在泛泛而谈的技术派风格深受行业内同仁一致好评。

      杜思宏

      8年临床前动物实验经验,在医疗器械生物学评价及检测领域方面具有丰富经验,主要研究国内外医疗器械法规,SGS生物学法规技术专家并在CRO领域及国际级OECD GLP实验室有8年服务经验。已成功辅导多家II类及III类医疗器械制造商在生物学评价方案规划,协助客户产品如:骨科生物可降解材料及3D打印人工骨、金属植入物、牙科胶原蛋白生物膜,吻合器、人工关节、牙科种植体、可吸收缝线、胶原蛋白及玻尿酸注射剂、微创支架球囊导管/手术器械、隐形眼镜、IOL人工晶体、呼吸器及雾化器、伤口敷料、血液透析器及血液回路管等高风险器械产品在美国FDA 510(k)、欧盟CE及中国NMPA顺利完成产品上市许可,为器械厂家解决测试过程中遇到的临床前动物实验问题及器械欧美取证规划。

      四、培训对象
      1、从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员;
      2. 科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员;
      3. 创新创业团队或个人;

      五、时间地点
      时 间:2021年7月20日
      地 点:北京前门富力智选假日酒店·多功能厅

      六、报名方式

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本次培训为公益活动、不收取任何费用、请大家扫码报名


      七、联系方式:
      联系人:孙亚宾 
      座 机:010-80699107 13552226832(同微信)
      邮 箱:yiliaoqixiefenhui@126.com

     关于举办第二期“国际医疗器械法规公益培训班”通知.pdf




中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
2020年7月5日