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孵化创新梦想,谱写医药产业新篇

发布时间: 2017-08-11

中关村医学工程转化中心(以下简称中心)于2015年10月在全国双创周期间挂牌成立。中心是在国家食品药品监督管理总局支持下,由北京市食药监局、中关村管委会和海淀区政府共同推动建设的医药专业公共服务平台,旨在推动药品医疗器械审评审批制度改革,开展有利于产业创新的政策先行先试,促进北京市药品医疗器械产业科技创新和产业发展升级,带动我国生物医药、医疗器械、保健食品、化妆品及相关产业向高端化健康快速发展。201611日,中心正式开园营业。北京市食品药品监督管理局从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面提出了15项配套措施。

 

目标:

构建医学工程全产业链生态,打造医药健康产业集群,培育医药行业旗舰,成为具有全球影响力的医药创新服务品牌。

愿景:

推动医学进步,让科技为人类健康创造更大福祉。

 

一、 激发活力,精心打造每一个发展环节

 顺义分中心开园

中关村医学工程转化中心顺义分中心于2016年10月24日正式成立。旨在推动持有先进技术成果的创新创业企业、科研机构及专业服务机构入驻健康产业化基地,搭建集科研、临床、检验检测认证、投融资、市场及园区管理为一体的创新创业生态系统。

重庆分中心开园

20161012日,在北京国际医学工程转化论坛上,市经济信息委、两江新区管委会与中关村医学工程转化中心正式签署三方合作协议,成功引进中关村医学工程转化(重庆)中心落户两江新区水土产业园。2017215日重庆中心正式开园营业。

中心荣誉

审评中心入驻

北京市中关村药品医疗器械审评分中心为园区企业及中关村医药医疗器械企业对接国家食药监总局、北京市食药监局创新审评政策的先行先试开辟快速通道。

同时,审评中心将引入新的审评审批机制,提高审评审批能力和效率,公开受理、审批相关信息,增加审评审批透明度,使众多中关村药品医疗器械创新创业企业受惠。

转化基地认定

2017110日,中心被认定为北京市战略性新兴产业科技成果转化基地。此举有利于优化中心创新空间布局,盘活企业资源,集聚企业发展,最终促使中心差异化、特色化、高端化发展。有利于提升园区企业科技创新能力,实现基地创新创业、科技服务、成果转化的联动。

大型活动

1)青春创客系列活动暨首届医学工程创客专题活动

201646,由共青团中央学校部、共青团中央网络影视中心、北京市食品药品监督管理局共同举办的青春创客系列活动暨首届医学工程创客专题活动启动仪式在中国青年政治学院隆重举行。原北京市政府副秘书长张志宽,中国青少年新媒体协会会长、团中央网络影视中心党组书记金东,北京食品药品监督管理局局长丛骆骆,团中央网络影视中心主任何成锋,全国学联办公室副主任张巧云等领导出席了本次活动。

2)2016 北京国际医学工程转化高峰论坛

2016 北京国际医学工程转化高峰论坛由中国食品药品企业质量安全促进会、中关村医学工程转化中心和宾夕法尼亚大学医学转化中心共同主办,于20161012-13日在中关村医学工程转化中心园区举办。有来自国家食药监总局、科技部、工信部、发改委、卫计委、北京市相关局委、中关村管委会、海淀区政府、中国食品药品企业质量安全促进会的相关领导,及国内外医学转化领域的相关科研机构、高等院校、医疗机构、药品及医疗器械等企业代表500余人出席会议。

二、 突出特色,构建服务平台的核心竞争力

中心目前已构建了包括医学工程转化研究院、检验检测注册体系认证服务平台、医药产业投资基金平台、医药交易平台、新技术新产品推广应用平台、临床实验资源平台、国际技术交流平台、食药专业教育培训平台8大专业服务平台。

1、中关村医学工程转化研究院:整合国内外著名医学院校、研发机构、医疗机构的基础研究、工程化开发及临床应用资源和专家团队,开展以临床应用为诉求的大健康领域多学科交叉研究目前已集聚130余名医药行业知名专家包括20名中国科学院或工程院院士。中国工程院院士陈香美、郭应禄、吴以岭、中国科学院院士王福生;美国科学院院士及专家Harvey F.Lodish、Susan R. Windham-Bannister均被聘为中心高级专家顾问

研究院致力于为企业提供项目选型、产品设计、关键技术及前沿共性技术开发服务,提升企业创新转化能力;同时积极推动专家及其科研团队研发成果与市场、临床应用的对接,提升科研创新成果的转化效率。

2、检验检测注册体系认证服务平台:整合国内外检验检测机构、注册认证机构、医院、高校、科研机构等多方资源,建立医药专业“实验室联盟”,打造专业化线下实验室和线上B2B检测认证服务,为医药企业提供从产品概念形成和研发阶段法规咨询及技术支持,到产品中试及临床验合规操作及质量控制,再到上市后质量体系建设和渠道推广全流程一站式服务目前,已与美国UL合作完成了FDA线上教育培训平台的部署,能够为企业进行FDA注册产品质量体系建设企业质量体系管理等相关法规的权威性技术服务进而帮助其高效通过美国FDA认证,助力产品进入国际市场同时与瑞士SGS、美国UL等建立战略合作,共同进行检验检测技术的研发更好地为医药企业提供研发技术支持

3、医药产业投资基金平台与天弘基金、涪商投资合作,设立了产业投资基金和创业投资基金,总规模60亿人民币,为医药企业各环节资金需求提供支持,助力其完成研发、临床、转化、上市的全链条成长过程。为企业提供包括战略规划、行业整合、财务和管理咨询、企业增值、上市筹划、再融资协调等全方位服务。

4、医药交易平台:国内首个药品医疗器械领域的专业技术交易平台,在国家食药监总局批准中关村药品上市许可持有人制度先行先试的背景下,为国内外科研机构和科研人员转让技术成果、寻求成果转化等提供服务。

5、国际技术交流平台:与欧盟商会、中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会、欧洲生物技术产业集群等科技园区和协会组织,建立长期合作联络机制考察、筛选、评估、引进国外优秀企业和项目,对接中心优秀企业在园区设立实体实现医学转化。帮助中国医药技术走向国际市场,同时将国际医药先进技术引进中国转化应用。目前中心已与欧盟商会共同组织了欧盟食药企业交流会,定期介绍食药监管新政并与企业开展交流;与欧洲生物技术产业集群等建立了涉及新药研发精准医学生物医药医用材料数字诊疗体外诊断等领域的合作关系。

6、新技术新产品推广应用平台:根据不同企业的发展需求,为其提供定制式、阶梯式服务。通过线下展示、互动体验、销售区域分析等方式,为其市场渠道,争取更广阔的市场前景。

7、临床实验资源平台:推进国内及国际医疗机构实验室的合作,积极为企业提供临床实验渠道,推动国际多中心临床试验开展,实现国内外临床实验数据同步共享,加速国际最先进药品和医疗器械的技术在中国的成果转化。目前,正与哈佛医学院、克利夫兰大学、以色列特拉维夫大学,西门子、默克等商讨共建联合实验室等相关事宜。

 8、食药专业教育培训平台:为落实《2016—2020年全国食品药品监管人员教育培训大纲》战略要求切实促进我国食药企业质量安全,平台以食药安全教育与培训为核心,面向食药监管人员、食药行业企业人员、食药检验技术人员和广大民众大力开展食药质量安全人才培养食药产品安全监管检测食药专业相关培训,实现政府、企业、产品等多方面的联通。平台实现线上远程和线下无差异化学习,具备实景互动、多屏互动、可持续升级开放、自动监控、开放性慕课、云计算、大数据等多方面优势。

开展战略合作

中国高科技产业化研究会

主要从事国家级项目技术及科技计划申报咨询、投融资策划及论证、组织科技项目评价等相关业务。与科技部、国家发改委、工信部等政府机构保持密切沟通交流,拥有丰富的专家资源,具有科技计划及评奖项目推荐资格。

2)北京德钧咨询有限公司

主要涉及:北京市、中关村等科技计划资金申报、国家高新技术企业认定,专利申请、专利诉讼、专利预警、税务筹划、财务规范辅导等业务板块。拥有完善的业务体系,服务企业近300家,科技计划资金申报、国家高新技术企业认定等方面有丰富的资源渠道。

3)知呱呱知识产权有限公司

提供国内专利申报、国际专利申报、专利疑难服务、国内商标注册、国际商标注册、商标疑难服务、版权登记、企业资质认定、科技成果评价等服务;以“把创新成果转化成财富”为使命,为用户提供“一站式”的知识产权服务。

4)立信会计师事务所北京分所北京得利源财务顾问有限责任公司

提供代理记账、代理税务申报、代理工商注册,财务审计、注册资本验证,以及企业所得税汇算清缴服务、技术研发费加计扣除,税务筹划、企业管理、风险咨询等服务。

 

      三、推动入园企业,从研发走向产业化发展

   1、产业集聚

中关村医学工程转化中心全面落实和推进国家食药监总局支持中关村医药及相关产业发展先行先试政策,一方面让国家食药监总局12项具体发展政策和市食药监局配套的15条措施落地实施,一方面加强医药专业服务能力和产业创新集聚能力建设,完善产业服务链,推动审评中心、国际生物医药医疗器械检验认证、注册审评等专业服务机构完善,以及国内外高成长性企业及高端创业团队入驻

目前引进高端人才创业企业、高成长性企业、成熟型创新企业等130余家;引进海外归国人员30余人,其中千人计划3人,教授、博士等高端人才140余人;引进专利成果350余项,业务领域涵盖生物制品和诊断试剂研发,中药、天然药物研发,检测、诊疗器械研发,功能性食品研发,互联网医疗,医药健康服务,医药产业投资、医学工程研究等,初步形成多领域、多业态集聚发展的模式。

(一)积极引进国际医药领域中的前沿技术项目

 1)智能化医疗机器人技术转化项目

    德国某医疗科技研发公司利用达芬奇同类技术研发智能化医疗机器人,该医疗机器人可以广泛用于泌尿系统、心脏、头颈、妇科、胸外科及普通外科等手术。中心与德国研发团队协商了医疗机器人的技术引进及转化,并最终在中国建立生产线实现产业化。

   该医疗机器人正在欧洲申请CE认证,即将在德国及欧洲重点医疗机构进行临床试验。目前我们与德方正在商谈合作协议涉及的具体合作方式及进度,以及在德国及中国联合举行动物试验。

2)肿瘤精准医疗项目

结合以色列拉宾肿瘤放疗研究中心和国内知名三甲医院的技术和专业优势,由国内外肿瘤放疗专家团队提供放疗技术指导、技术诀窍传授、放疗规范制定、放疗质量管理体系建立、远程实时监督和技术支持服务等,使医疗机构能够快速运用专业技术的诀窍、经验、管理体系,实现肿瘤精准放疗独立诊治。在运营过程中,根据地方医  构的需要,可以持续提供医疗人员培训、远程会诊、现场指导等。

3)一次性内镜镜鞘,3D高清立体内窥镜

一次性内镜镜鞘,主要应用于内窥镜微创手术中检查和治疗,是腔道内窥镜及手术器械的一种组合通道,产品的设计模式为独立的一体式硬性镜鞘,将内窥镜装入镜鞘窥镜腔道锁止后即可导入人体内观察病变部位,简化了医生操作,降低了诊疗手术风险。(获31项国家专利,正在申请一项国际专利)

    3D高清立体内窥镜,主要应用于微创手术中检查和治疗的立体成像技术领域,立体内窥镜作为医疗诊断应用中新的介入手段,能够在使用中对人体内部组织结构立体成像,临床中为医生提供更准确的病患影像信息。(获17项国家专利)

4)低温等离子体精准根管治疗仪、非热型纳秒脉冲电场体表肿瘤治疗仪、人工智能前列腺癌辅助诊断平台

低温等离子治疗仪---利用一种新设计的介质阻挡放电低温等离子体系统,在数分钟内可完全杀灭根管内21天生物膜(相当于临床最严重的根管感染),使用新的物理方法可以将原来化学法的1周左右的时间缩短为几分钟内,大大减轻了患者的痛苦。

非热型纳秒脉冲电场---是一种全新的生物电技术,属于非热效应的肿瘤物理治疗方式。能够有效抑制肿瘤血管的生长,并诱导肿瘤细胞凋亡,同时有效激活免疫系统。

前列腺癌辅助诊断平台---基于大量的临床病理图像数据,并整合了丰富临床经验,敏感度、特异度以及稳定性都高的人工智能辅助诊断系统;本系统具有自我学习能力,随着数据量不断增加,诊断能力也会不断提高。目前已获得超过2000例患者的影像数据,诊断准确率超过80%,属于临床大数据、重大疾病人工智能诊断方向重大的突破。

5)2微米光纤铥激光手术系统、腹腔镜用腹膜外腔可视球囊扩张器、在体流式细胞仪、超高分辨率成像系统

2微米光纤铥激光手术系统---解决前列腺增生临床治疗的急需,国际首创2微米光纤铥激光汽化+切割的方式,减少病患痛苦、降低手术风险、降低手术费用。

腹腔镜用腹膜外腔可视球囊扩张器---主要应用于泌尿外科微创手术,现有技术是利用导尿管联合医用手套制造气囊,用注射器打气撑开空间。新产品是利用穿刺器将气体充入球囊,结合腹腔镜实现可视条件下的空间建立。

    在体流式细胞仪---实时监测人体循环系统内特定靶细胞群体(如转移性肿瘤细胞)并进行定量分析,并可用于药物早期筛选、血细胞和白细胞的疾病免疫分析。获国际发明专利,目前处于样机开发阶段,预计科研市场年销售收入1亿元。

     超高分辨率成像系统---最高可实现20纳米分辨率,目前我国市场主要被莱卡、蔡司和尼康垄断,未来市场价值300亿以上。目前已出样机,预计年销售收入2亿以上。

   (二)推动企业从研发向产业化发展

   

北京利和顺达电子有限公司成立于2009年。是经北京市科委、北京市财政局、北京市国税局、北京市地税局共同认证的高新技术企业。公司注册资金1800万元,主要为国内外物联网和云计算企业提供感知层的传感器、网关产品和服务。近几年公司通过将物联网络与专业医疗技术、无线远程监测完美结合,成功地应用于健康信息化及物联网云健康领域。利和顺达已经通过了ISO9001质量体系认证、GJB质量体系认证、30多个软件著作权,15个专利证书,同时也是双软企业。

2)研发项目及产品情况(包括已开发及在研项目);

 该公司主要产品有:

血氧、心电、血压三合一模块LH-SHY-A10

该模块可检测I/II导联心电波形数据和实时心率,主要用在远程心电监护终端、心电图机、动态心电图机等设备上,实现心电记录、导联脱落的检测等功能,支持蓝牙通信和移动检测。

 

六合一多功能模块LH-LHY-A10

具备心率失常分析,支持诊断、监护、手术三种监测模式,血氧饱和度检测精度高,支持弱脉检测功能,血压测量支持手动、自动、快速等多种模式,数据可以实现自动存储,方便查询,内置高容量锂电池,电量持久,工作时间更长,可实现心电、心率、呼吸、无创血压、血氧饱和度、脉率等六项功能的检测工作。内置蓄电池,适合救护车、手术室、病房等各种环境下使用。

血氧脉频二合一模块LH-EHY-A10

通用性光电检测平台,检测血氧脉频,符合医用级检测标准,可以对接医疗物联网平台,检测的数据可以用于健康大数据平台。多个参数开放给用户自己设置,方便了用户的二次开发,实用性高。可用于成人、儿童的血氧检测。

 

3)未来3-5年发展规划。

公司计划3-5年内实现销售额增长1倍,围绕“物联网+云健康”,打造医疗、健康、服务一体化数据平台,打通云健康服务全产业链,开创健康物联网及智慧医疗领域的新蓝图。