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堪比海南,上海医疗器械进口大放开!

发布日期:2018-07-12 

来源:赛柏蓝器械综合整理 

 医药网7月12日讯 据新华社消息,上海市委、市政府在7月10日举行的进一步扩大开放推进大会提出,上海出台5个方面共100条举措,全力打造全国新一轮全面开放新高地。

 
  在医药医疗领域,上海市要全面推进药品医疗器械进口枢纽口岸建设。对一些进口医疗器械的开放力度,堪比海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
 
  具体包括以下措施:
 
  争取对临床急需境外已上市且在我国尚无同品种产品获准注册的抗肿瘤新药,在上海先行定点使用。
 
  对正在开展临床试验的、用于治疗严重危及生命且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,争取在上海开展拓展性使用。
 
  将医疗器械注册人制度改革试点推广到全市,并逐步复制推广至长三角地区实施。
 
  取消社会办医疗机构乙类大型医疗设备设置审批,试行备案制。
 
  着力推进上海药品医疗器械检验检测机构国家层面重点实验室建设,实现检测结果国际认可。
 
  支持推广“一次进境、分批清关”等柔性入境管理模式,提高药品医疗器械通关效率;筹建内外贸一体的国际医药供应链平台。
 
  今年4月8日,中央人民政府网站正式印发《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》(国发〔2018〕10号)。
 
  《决定》指出,为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用。
 
  需要指出的是,上海和海南的措施虽不同,却有异曲同工之妙。
 
  首先,上海市的措施限定条件有三点。一是正在进行临床试验,二是用于治疗严重危及生命的疾病,三是在我国尚无同品种产品获准注册。满足三个限定条件,将被争取在上海开展拓展性使用。
 
  而海南的限定条件包括三个。一是临床急需,二是在我国尚无同品种产品获准注册,三是在指定医疗机构使用。
 
  此前就有院士称,国家对新设备、新药品和新耗材都有严格的管理。一些在国外已经使用的药品、设备和耗材,落户到国内需要3-5年的时间。而国务院政策批准后,博鳌乐城在优先引进和使用这些药品、设备和耗材,以及开展新技术方面具有得天独厚的优势。
 
  现在看来,这种得天独厚的优势将同时在上海出现。