待定

待定

一、组织架构

指导单位：中国食品药品企业质量安全促进会

主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会监管科学转化与评

价专业委员会

承办单位：北京百斯特威咨询有限公司

二、参会人员

（一）生产企业从事医疗器械管理、技术研发、产品注册、质量法规临床及生产等相关人员；

（二）CRO公司及医院从事临床研究相关人员；

（三）医疗器械监管部门的相关人员；

（四）医疗保险机构的从业人员。

三、议题内容

·真实世界研究概述；

·真实世界研究数据如何与随机对照试验进行融合支持监管决策；

·以FDA审批的案例为出发点来看待真实世界研究支持医疗器械监

管决策；

·基于真实世界数据支持医疗器械上市的临床研究设计要点；

·基于真实世界数据支持医疗器械上市的统计学考量。      

四、时间地点

时  间：2023年10月28号-29号

地  点：北 京

具体时间和地点确定后，将在举办之日前10天通过电子邮件、短信或电话等方式通知，也可关注监管科学转化与评价专业委员会公众号进行查询。

五、费用

1.培训费：2200元/人

费用包括：资料、午餐、结业证书。住宿统一安排，费用自理。

由入住酒店开具发票，需提前预留房间。

中国食药促进会监管科学转化与评价专业委员会

                      2023年9月21日