2024干细胞科技高质量发展大会专家共识 日期：2024-11-13 浏览：299

在健康中国战略和发展新质生产力双重引领下，我国已经迎来了细胞治疗产业快速增长期。但是行业发展也存在投入研发大、生产成本高、治疗费用居高不下等困难，为我们带来了新的挑战。为加快推动我国干细胞与再生医学行业发展，聚焦“创新细胞科技 服务健康中国”，2024年8月20日，中国食品药品企业质量安全促进会干细胞与再生医学专业委员会成立大会暨第一次工作会议在陕西咸阳举行。大会聚焦细胞科学与大健康产业高质量发展，探讨全球和国内细胞产业发展趋势，探索加快细胞科学新理论、新方法的应用；助力推动产业共性技术、前沿引领技术和颠覆性技术的突破和创新；致力搭建产学研合作攻关平台，深化各方合作，加强信息交流，强化产学研深度融合，形成发展合力。与会专家学者进行了深入讨论，并达成一系列共识。

一、    细胞技术是健康中国战略的重大驱动力。与会专家一致认为，细胞产业是建设生物医药新质生产力的“新赛道”、发展大健康产业和生物医药经济的新引擎、是未来科技发展的战略必争之地。细胞技术作为细胞产业的核心内容，在健康中国建设中有着广阔的应用前景。无论是重大疑难疾病治疗和健康管理，还是公共卫生和应对人口老龄化，正逐步展现出其巨大的潜力。细胞治疗、再生医学、精准医疗、基因编辑等概念的兴起，为解决人类健康难题提供了新的路径。

二、   严把细胞技术产品研发应用的质量关，守住安全红线。会议强调，细胞技术产品应用于临床，服务于大众，“质量可靠、使用安全”既是前提条件，也是底线要求。一方面在实验室设计与建设、细胞制剂的制备质量管理、细胞产品临床试验与研究等应严格遵守生物医药相关的法律法规；另一方面要创新建立细胞质量合规保障检测机制，锚定“质量安全”这一目标，在细胞产品的远期致瘤性检测和长期生物学安全性检验上用真功、下苦功、练硬功。

三、   以专业学会及行业协会为依托，建设细胞产业协同平台和创新联合体。会议提倡，搭建产、学、研、用、金多级资源融合建设的大数据与资源服务协同平台。 整合三级教学医院、科研机构、细胞生产标准化企业等组成协同创新联合体，聚焦细胞产业关键核心技术研发与应用转化，实现技术研发、临床研究、临床试验等数据传输共享、互认协同，为产业快速迭代和升级，为技术创新和产品研发与生产赋予新动能。

四、   加强细胞科技创新人才队伍建设，加大干细胞知识公众科普宣传力度。会议认为，要大力开展两项行动：一是相关产学研单位及企业要不断优化人才梯队结构，加强细胞科技多元化、交叉学科创新人才的培养，提高综合科研实力；二是应加强对公众的细胞科技知识普及，提高公众对干细胞技术的认知水平和接受程度，为干细胞临床研究和转化应用提供更好的社会支持，促进细胞治疗技术的正确使用和健康发展。

五、   普惠人民大众是细胞技术研发应用的最终目的。会议指出，相关产学研单位及企业要瞄准广大老百姓健康和疾病需求，助力卫生健康及疑难病治疗事业。积极探索细胞与基因治疗技术新方法，实现技术可靠，治疗有效的目标；科学性、规范化、标准化持续推动细胞产业健康发展，努力降低细胞制备成本，做老百姓用得起的细胞，费用可负担，服务无障碍，普惠相关疾病患者与亚健康人群，服务健康中国。

六、   加大干细胞与再生医学怏速发展的政策支持。会议呼吁：1.加快建立健全细胞产业发展专项保障基金。充分发挥政府专项资金对细胞产业的支持引导作用，加快设立面向细胞技术 临床研究、细胞产品临床试验阶段项目的专项资金，以政府预算内投资补助方式 鼓励和支持细胞技术临床应用转化与细胞药品注册上市，加大对细胞产业的资金支持，推进资金多元化供给。2.加快落实《“十四五”生物经济发展规划》提出建设生物经济先导区。区内设立细胞治疗技术专家审定委员会，推动细胞技术临床应用政策的先行先试。委员会负责审定技术选择、标准体系、伦理规范，确定病种与患者，开展医疗仲裁。规划强调发展生物医药，满足人民对健康的需求。支持有条件的医疗机构设立干细胞应用研究病房或干细胞技术转化中心，赋予它们灵活的政策，作为科研、临床研究和药物上市的桥梁。探索并允许在这些机构进行细胞技术临床研究和应用，收集数据，条件成熟时进入药物申报程序，推动细胞治疗技术的研究、应用和药品申报联动。3.尽快优化完善细胞行业监管和治理政出多门协调不一致的现状。进一步厘清监管边界和职能，建立相互协同的科学监管体系，最大限度地保障患者安全和细胞企业的权益；尽快完善干细胞专门立法，内容涵盖干细胞制备、质检、存储、 临床研究等全过程。同时明确相关法律责任和义务，进一步完善安全保障、质量 控制、市场监管、知识产权保护等内容，为开展干细胞相关研究提供法律保障和支持。