专家委员会委员
吴伟成
上海傲斯异生物技术有限公司／ASC Therapeutics 全球药事法规副总裁
9 年肿瘤生物学和免疫学研究经验及博士学位： 20年的法规事务经验及药政法规硕士学位， 包括15年的领导管理经验。 RAC 认证（美国和欧盟）。在生物制品、药物和医疗器械方面有广泛的全球监管经验。 清华大学生物科学和生物技术学士， 生物化学硕士， 美国南加州大学监管科学硕士， 生物化学分子生物学博士。 在美国成功申报了超过10个新药崎床试验申请（IND）、临床研究用医疗器械豁免（IDE），支持生物制品、药品及医疗器械的临床研究．加入ASC Therapeutics 以来，在美国申报了本公司研发的治疗A型血友病的第二代基因疗法（ASC618）及治疗移植物抗宿主病的异体蜕膜基质细胞疗法（ASC930)IND申请，在得FDA允许开展临床试验。 在美国成功申报超过50个仿制药简略新药申请（ANDA），获得FDA批准上市：并负责约150个上市产品的批准后变更申请，多次参与接待FDA对于药品生产场地的审计及并成功回复FDA的483缺陷信，获得NAI、VAI审计分类．另外，在美国申报新冠RT-PCR检测试剂盒的紧急使用授权申请，获得FDA授权。