政策法规

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2021/07

国家药监局关于批准注册163个医疗器械产品公告(2021年6月)(2021年第91号)

2021年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中,境内第三类医疗器械产品110个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品23个,港澳台医疗器械产品2个(具体产品见附件)。

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2021/07

最高检:破坏食品药品安全案件可以提出惩罚性赔偿诉讼请求

7月14日,最高检举行“完善公益诉讼制度,强化公益检察保护”新闻发布会,公布了《人民检察院公益诉讼办案规则》,通报制定出台《办案规则》的有关情况。《办案规则》共一百一十二条,对公益诉讼的管辖、立案、调查、诉讼监督等内容进行详细规定,于7月1日起正式施行。

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2021/07

离岛免税食品你了解多少?

2020年6月29日《关于海南离岛旅客免税购物政策的公告》(财政部公告2020年第33号)公布后,离岛旅客每年每人免税购物额度提升至10万元,可在9家免税店购买啤酒、红酒、洋酒及发酵饮料、茶、橄榄油,谷物片、咖啡、天然蜂蜜、糖果、婴幼儿配方奶粉、蜂王浆制剂、保健食品、参制品等离岛免税食品。为了能让大家安全放心的购买免税食品,下面由小编带大家一起了解离岛免税食品的海关监管工作和购买流程。

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2021/07

国家药监局综合司关于印发《2021年下半年国家化妆品安全风险监测计划》的通知

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,按照2021年化妆品监管重点工作安排,国家药监局在2021年上半年开展育发、儿童化妆品两项化妆品安全专项风险监测工作的基础上,于下半年部署开展计划风险监测工作。

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2021/07

国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告(2021年第47号)

为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理,推动产业高质量发展,国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》,现予公布。

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2021/07

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》政策解读

药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度

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2021/07

国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议

7月7日,国家药监局召开加强疫情防控医疗器械质量监管工作电视电话会议。会议总结前一阶段疫情防控医疗器械质量安全监管工作,分析当前监管工作形势,对进一步加强疫情防控医疗器械质量安全监管再强调、再推进、再落实。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

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2021/07

国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知

北京、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)药品监督管理局,中检院(国家药监局医疗器械标准管理中心),北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心

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2021/07

国家药监局 国家知识产权局关于发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告(2021年第89号 )

根据《中华人民共和国专利法》,国家药监局、国家知识产权局组织制定了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,经国务院同意,现予发布,自发布之日起施行。

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2021/07

自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。