中国食品药品企业质量安全促进会团体标准制修订

项目建议书

建议项目名称 （中文）

　过氧化氢低温等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法

建议项目名称 （英文）

　Test method of the process challenge device(PCD)during

low-temperature plasma of hydrogen peroxide

制定或修订

 ■ 制定

 □ 修订

被修订标准号

　无

建议单位名称

　中国人民解放军疾病预防控制中心

联系人

　帖金凤

电话

18618213360　

单位地址

　北京市丰台区东大街20号

传真

/

E-mail

　535398750@qq.com

目的、意义或必要性

过氧化氢低温等离子体灭菌器作为已包装的畏热畏湿器材的灭菌，在医院使用已有10年时间，但医院对过氧化氢低温等离子灭菌器的灭菌效果、灭菌后的物品批量放行尚无完善的检测和验证方法，其灭菌效果和质量控制仍停留在1类过程指示卡和生物指示法检测阶段，其灭菌效果令医务工作者感到十分担忧。

灭菌过程的确认很大程度是基于对灭菌室内以及灭菌物品内最难灭菌部位的过程相关的关键物理化学参数进行监测，常规的公共医疗灭菌过程中进行上述检验存在一定的难度。但测试过程中如果使用的不是真实的医疗器械本身，而是使用符合本标准的替代装置、测试装置或过程挑战装置，那么这些测试或监测就会变得相对容易。

PCD灭菌过程挑战装置是对对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。目前，虽有一些企业设计出过氧化氢等离子体灭菌过程挑战装置PCD，有部分医院也开始使用过氧化氢等离子体灭菌过程生物挑战装置。但国内外尚未有过氧化氢等离子体灭菌过程生物挑战装置的检测方法。

PCD灭菌过程挑战装置对灭菌器设定有特定灭菌难度，当PCD装置内的指示物达到灭菌要求时，即代表灭菌器内所有物品灭菌合格，证明灭菌物品可安全批量放行。压力蒸汽灭菌、环氧乙烷气体灭菌、甲醛低温蒸汽灭菌等PCD装置在医院灭菌质控监测中广泛使用。因此，亟需制定“过氧化氢等离子体灭菌过程挑战装置适用性的测试方法”行业标准和国家标准。

本标准的制定对于规范过氧化氢等离子体灭菌器灭菌过程的确认具有不可替代的作用。特别是为医疗器械灭菌效果质控监测把好关。为“过氧化氢等离子体灭菌过程挑战装置的检测方法”进一步申请行业标准和国家标准奠定了基础。

范围和主要技术内容

范围：本标准规定了过氧化氢低温等离子灭菌过程挑战装置（PCD）的评价原则、检测方法及测试评价标准。

该标准适用于管腔PCD和非管腔PCD。

主要技术内容:　

1.标准测试周期：灭菌模拟物品（医疗器械替代物）及过程挑战装置（PCD）均能通过测试；

2.修改的测试周期：灭菌模拟物品（医疗器械替代物）能通过测试，过程挑战装置（PCD）不能通过测试的周期，分以下四种条件研究。

（1）缩短标准测试周期中灭菌时间，PCD装置对过氧化氢气体灭菌检测；

（2）减少标准测试周期中过氧化氢注入量，PCD装置对过氧化氢气体灭菌检测；

（3）提高标准测试周期中抽真空压力，PCD装置对过氧化氢气体灭菌检测；

（4）降低标准测试周期中灭菌温度，PCD装置对过氧化氢气体灭菌检测。

国内外情况简要说明

国内标准方面，已有相关等离子体灭菌器和生物指示剂标准：GB 27955-2011过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求；GB/T 32309-2015过氧化氢低温等离子体灭菌器；GB/T 33417-2016过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法。

国际上有相关化学指示物的标准：ISO 11140-1：2014 Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1:General requirements.

对于过氧化氢等离子体灭菌挑战装置还没有任何检测方法和标准。本标准是第一个是对其相关测试方法进行制定。