传统中药企业转型生物药所面临的挑战及风险 日期：2019-02-26 浏览：735
来源：财新健康点
无论是出于对于生物制药前景的看好，还是迫于业绩压力的转型，中药企业布局生物药，都是一场全新的战役。创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异，除了内部体系要变革，管理者的思路和理念也要及时更新。
当诸多上市公司纷纷跨界到医疗、医药大健康领域的同时，也有不少医药上市公司开启了“跨界”、“转型”之路。
比如以九芝堂（000989）、天士力（600535）、步长制药（603858）等为代表的上市中药企业开始花大力气投入布局生物药领域。健康点梳理后发现，这些中药企业转型布局的生物药主要集中在抗肿瘤药物、干细胞药物。
为什么这些中药企业要转型？他们转型的方式有哪些？转型对于这些企业而言，挑战和风险又有哪些？
为什么转型？
在这些转向生物制药的企业中，天士力是布局最早的一家。天士力旗下的生物制药平台天士力生物自2001年就开始自主研发普佑克（注射用重组人尿激酶）。而九芝堂、步长制药等更多则是业绩下滑压力之下的被迫转型。
步长制药2018年半年报显示，其扣非后净利润为5.34亿元，较上年同期下滑19.18%；股价也从顶峰之时的117元，跌到如今的26元。九芝堂2018年上半年净利润为3.23亿元，较上年同期下降了9.77%。
上市药企业绩下降，是两票制、医保控费、控制药占比等政策带来的直接影响。
此外，步长制药的丹红注射液、九芝堂的疏血通注射剂都是年销售额过30亿元的大品种，但中药注射剂因为安全性问题一直备受争议。此外，医保控费压力下，中药注射剂这类疗效不明确的辅助用药市场份额正在下滑。
健康点了解到，2017年国家医保目录更新，丹红注射液被严格限制用于二级以及以上的医疗机构有明确心脑血管疾病急性发作证据的重症患者。有数据统计，从2015年至今，丹红注射液在11个省市遭遇了26次严格管控或是限制使用。
可以预见，未来中药注射剂受限制使用的情况会进一步加剧。与之相对应的，这些中药企业的转型速度也会进一步加快。
不久前，九芝堂发起设立的九芝堂雍和启航基金与位于美国生物药谷圣地亚哥的Stemedica细胞技术有限公司签署投资协议。同时，九芝堂成立了九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司，作为美国Stemedica公司干细胞技术的中国唯一承接方。
九芝堂董事长李振国曾对媒体表示，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司将引进干细胞生产技术及制备平台，用3-5年时间，在北京大兴生物医药产业基地建造符合美国和欧盟cGMP标准的商业级干细胞生产基地。
据了解，Stemedica公司是美国首个获批使用干细胞治疗阿尔茨海默症的临床研究药企，是美国为数不多的几家被FDA认证可以进行干细胞药物试验的生物公司之一，也是世界上少数能够生产包括人骨髓间充质干细胞和人神经干细胞两种干细胞的企业。自2005年成立以来，经过13年持续投入数亿美元进行研发，建立了具备自主知识产权的、通过美国FDA cGMP认证的低氧干细胞生产平台。
2018年7月，天士力发布公告，其与干细胞研发公司Mesoblast签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议，认购其2000万美元（约合1.34亿人民币）的普通股，并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品。根据相关协议，天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国（包括香港、澳门）的独家开发、生产及商业化权益。
有数据显示，预计到2020年，全球干细胞市场将达到4000亿美元，中国干细胞市场规模将高达1200亿元人民币。
与此同时，我国也相继出台多项规范和支持干细胞产业发展的政策，如2017年发改委发布了《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》，支持包括干细胞在内的细胞治疗产品等领域的生物产业发展；同时，随着《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》等，干细胞行业也将逐步得到规范。
不过，当下国内企业大多停留在干细胞存储和提供医疗美容服务上，干细胞用于人类疾病治疗尚处于临床研究阶段。这也是诸多企业纷纷布局这一领域的原因所在。
而以康缘药业、步长制药、众生药业为代表的上市中药企业则将转型领域锁定在了抗肿瘤领域。值得一提的是，众生药业采取与药明康德合作开发的方式来做生物药。健康点了解到，众生药业与药明康德目前共合作了10个创新药项目，涉及治疗肝癌、肺癌等多个领域，这些项目中已有 4 个项目获批临床，且均已进入Ⅰ期临床试验。
漫长回报期
具体到布局生物药的方式上，目前常见的方式有四种：自主研发、合作研发、产品引进、市场优先许可权，四种方式各有利弊，但都逃不开新药研发高投入、高风险、漫长回报期的特点。
九芝堂方面曾公开表示，未来营收中，现代化生物药和细胞药将要占到70%左右，成为主导。而在目前，九芝堂的中成药比例为75.38%。
步长制药则表示，其在生物制药方面的投入已经超过17亿元人民币，在研的生物药品种有10个，只是上市时间最早的为2021年，最迟的甚至到了2029年，也就是11年以后。步长制药将围绕产品进行长期布局，截至2018年6月30日，生物药的在研项目已经获得4项获得专利授权。
为了进一步加速新药研发进程，设立独立的创新药研发子公司是常见的一种方式。
比如众生药业此前就发公告表示，公司计划以手中的肝病及呼吸领域的五个创新药研发项目出资发起设立创新研发控股子公司，这一目的在于吸引优秀人才，推进研发项目的进程，同时也有利于为创新药研发项目创建融资平台，拓展研发项目的融资渠道，推进药物早日上市。
天士力生物就是天士力医药专门做生物药的一家独立公司，2018年7月，天士力生物宣布完成Pre-IPO轮融资后，投后估值将达125亿人民币（约合19亿美元）。此次融资由香港汇桥资本领投，法国梅里埃集团、天士力生物合资方Transgene SA跟投，融资额度约为10亿人民币（接近1.5亿美元）。据悉，天士力生物将计划在香港主板上市。
值得一提的是，天士力生物的重磅产品普佑克是其历时10年自主研发的国家1类新药，于2011年上市，2017年销售额达到约1亿元，同比增速超过150%。普佑克于2017年通过仅约10%的降价幅度进入2017年全国医保目录。兴业证券研报显示，随着普佑克招标省份的逐渐增长，叠加医保放量，该品种将进入快速成长期，2018年销售额有望达到3亿元，未来有望成长为年销售额过10亿元的重磅品种。
不过，目前天士力生物仍处于亏损状态。天士力2018年半年报显示，2018 年 1-6 月，天士力生物实现净利润-411.36 万元。
其实，药企跨界、转型并不是什么新鲜事儿，前些年很多药企尤其以中药企业为代表热衷于跨界做大健康，推出了不少功能性饮料、保健品、日用品，至今跨界成功的寥寥无几。除了云南白药牙膏外，那些曾经花重金投入的大健康产品都如昙花一现般消失了。
而转型生物制药，对中药企业亦是一场全新的战役。创新药从研发、临床试验，再到后期的产品上市、市场推广都与其原有的模式有很大差异，除了内部体系要变革，管理者的思路和理念也要及时更新。企业最终能否转型成功，未来还会因为政策、市场竞争格局等原因存在很大变数。