从严监管 守住药品安全底线 日期：2021-05-17 浏览：1088

      国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《意见》），要求深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对药品安全的需求。

      近年来，为应对药品安全事故频发带来的药品安全新形势，我国正加速形成一系列确保药品安全的政策要求。如何加强药品监管，杜绝类似事件发生，一直是舆论关注的焦点。尤其是坚持对药品安全事故施以“露头就打、毫不手软”，也已成为社会各界对药品监管的普遍期许。

      凸显全面监管能力是重点

      围绕全面加强药品监管能力建设，《意见》从完善法规和标准体系建设等六个方面明确了18项具体重点工作。

      “全面监管能力的提法相信可以让很多医药行业人员自行开始约束自身从业行为。”曾有过医药公司供职经验的李鑫（化名）告诉记者，以前一提起医药代表无非就是认为作为一个药品销售的形象，谈妥大批的药品采购能够按比例提成等，其中不乏灰色收入，但后来又是医药代表备案制、又是医药分开，现在的医药代表已经日趋规范，“毕竟利益链已经被切断了。”

      李鑫口中所说的医药代表备案制，是自2017年起历经两次意见征集，于2020年12月1日正式生效的《医药代表备案管理办法（试行）》，让医药代表行业监管趋严，旨在促进医药产业健康有序发展，完善行业规范，打击“带金销售”，让药品价格真正反映成本，让药品销量真正反映疗效。

      当然，确保药品安全，保证价格的可接受只是其中一环。围绕标准体系、科学审批、部门协调、可追溯等综合能力，提升全面监管能力才是安全底线的根本保证。

      北京大学医学部公共卫生学院教授陈育德在接受本报记者采访时曾表示，综合全面科学的监管需要体现在药品批发、零售、从业人员等各个药品流通方面，这才有助于百姓用上安全、有效、价廉的药品，也势必对整个药品流通行业带来进一步规范和利好。

      从严监管须强化责任意识

      《意见》强调，要加强组织领导、完善治理机制、强化政策保障、优化人事管理、激励担当作为，全面加强药品监管能力建设，更好保护和促进人民群众身体健康。事实上，确保药品安全，让人民群众用上放心药是现代社会的基本要求，为何我国仍旧须要重申全面监管来提升药品安全能力？

      药品安全是个相对宽泛的概念，包括因用药不当或因药品不合格给人的生命健康带来的诸多安全隐患。其间，假冒伪劣药品事件的存在一直在触动群众对药品安全的敏感神经。造成这种状况的主要原因，是各方长期存在的对药品安全问题的重视不足。

      根据《意见》，将加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，建立检查力量统一调派机制等。

      在陈育德看来，规范整治流通中间环节，杜绝因零售中间环节虚假制定药品价格现象造成药厂利润低和消费者购买药价高的“两头不讨好”局面，必须对药品流通行业真正形成规范、约束。关键是看能否保证既有政策要求实施带来符合预期的成效，其中，有效监管功不可没。