上海市多举措落实《医疗器械监督管理条例》 创新医疗器械质量监管 日期：2015-01-08 浏览：1997
2014年，上海市食品药品监督管理局通过推行管理者代表管理制度、指导企业提升质量管理、创建质量信用分级管理、打造专业监管队伍四项措施，落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称：《条例》），创新医疗器械质量监管。
一是推行管理者代表管理制度。确立企业对质量管理的主体地位，改变政府监管部门审核、监督的被动局面，落实企业产品质量主体责任。
二是指导企业提升质量管理。印发《医疗器械生产企业质量管理体系自查报告指导原则》，指导全市医疗器械生产企业开展年度生产质量管理体系自查工作。
三是创建质量信用分级管理。总结经验，建立医疗器械生产企业质量信用半定量化评价模式，发布《上海市医疗器械生产企业质量信用分级管理办法》。
四是打造专业监管队伍。发布《上海市医疗器械生产监督检查员管理办法》，从制度上保障医疗器械监管专业人才队伍的建设和发展。