甘肃省全面加强药品安全风险管控提升药品安全监管水平 日期：2015-01-22 浏览：1998

       甘肃省在监管体制改革到位以后，聚焦风险，强化管控，全面推行药品风险管控机制，确保药品生产过程符合法规、质量风险可控、产品质量安全有效。

　　　
一是建立风险评估制度，规范有序推进风险评估。制定实施《甘肃省药品质量安全风险评估工作制度》，建立药品质量安全风险评估专家库，推行季度药品质量安全风险评估；指导市州局制定落实辖区药品质量安全风险评估细则；督促企业修订完善质量风险管理制度。

二是健全监管机制，实现全过程风险防控。推行市州局初审现场核查制，建立行政审批抽查、合议和约谈告诫制度，健全监督制约机制。建立监管季度联席会议机制，协调、统一行政审批政策和技术标准执行步调。实行中药饮片品种认证，设立中药饮片生产品种核准目录，建立生产企业全品种检验项目备案制度。建立药品生产电子审批监管系统，健全监管信息共享机制，提高行政监管效率。

三是严格风险控制，提升风险管控能力。省局制定《甘肃省2014年药品化妆品生产质量安全风险控制计划》，分解部署风险管控3大类25项工作任务。全面收集监督检查、抽验、不良反应检测、媒体舆论等风险信息，连续三个季度召开全省药品风险季度评估会，对排查出的25项风险隐患进行风险等级评估，制定有针对性的风险管控和应对措施。

四是推进实验室规范化建设，提升质量风险控制能力。制定印发《甘肃省药品生产企业质量控制实验室管理指南》，组织专家对全省药品制剂生产企业质量控制实验室进行现场检查和技术指导。指导和帮扶企业建立中药材中药饮片正品标本室，支持药品检验机构与企业建立检验技术培训机制，帮助企业健全检验规程，培养检验人才。

五是运用评估结果，强化专项整治效果。按照风险等级和风险性质，分级分类制定风险预警、控制和纠正措施，对药用辅料、药品制剂、中药饮片生产和医疗机构制剂配制等重点领域和品种进行专项整治。对发现的问题，综合运用约谈告诫、媒体曝光、稽查办案、行刑衔接等行政监管手段，有效震慑违法违规行为，及时消减风险隐患风险管理机制全面推行后，一些过去“隐身”的风险隐患纷纷显身，有效提升了监管部门精准打击、有效防控药品质量安全问题的能力；企业的质量安全意识明显增强，实现了由被动接受监管向主动防控风险的转变，形成了药品提供者和监管者共同管控风险的良好局面。