浙江省台州市食品药品监督管理局开展中药生产质量风险防控攻坚行动 日期：2015-01-24 浏览：2034

       鉴于当前中药生产监管形势和中药提取、中药饮片生产监管新要求，浙江省台州市食品药品监督管理局决定开展中药生产质量风险防控攻坚行动，集中解决一些企业在依法生产经营、规范质量管理上存在的一些长期积累的“顽疾”和问题。

本次行动以加强购进中药材的来源、产地管理，加强中药提取备案与提取管理，加强中药制剂与饮片生产验证确认为重点，分三步走，时间跨度从2015年1月到6月。

一是全面调查中药生产企业提取能力。要求各中药制剂生产企业应对是否具备与生产品种相适应的中药前处理和提取能力进行自查，提出整改措施与完成时限。县级局采取飞行检查方式，对辖区企业中药生产中提取和提取物使用情况进行监督检查，重点抽查企业产销量大、委托提取（含集团共用提取车间）、处方中规定使用提取物投料的品种，对有怀疑的成品或提取物进行监督抽验。

二是全面开展中药生产质量管理自查。要求各中药制剂和饮片生产企业深入开展生产质量管理自查，并将发现问题、整改情况书面报送市局和所在地县（市、区）局。发现违法违规行为的，立即停止生产经营。发现GMP重大缺陷的，立即进行整改；确属难以按时完成整改的，排出整改计划。

三是强化中药制剂与饮片生产检查抽验。县（市、区）局结合企业自查情况和报送信息，开展合规性检查，并对检查发现质量有疑问的产品或原辅材料，以及库存成品和近效期留样进行监督抽验。对于监督检查、抽验发现的违法违规行为，应立即采取控制措施，追根溯源、依法查处，并及时报告市局。市局对存在突出问题的企业进行飞行检查，依法查处违法行为；发现县（市、区）局责任不落实、工作不到位的，通报批评，并限期改正