广东省食品药品监督管理局组织开展医疗器械经营企业飞行检查 日期：2015-01-26 浏览：1989
为推动《医疗器械经营监督管理办法》贯彻实施，进一步强化企业主体责任意识，规范经营环节购销渠道管理，促进企业提高质量管理水平，近日，广东省食品药品监督管理局组织开展医疗器械经营企业飞行检查。
本次飞行检查由广东省局牵头，派出6个由各市局熟悉医疗器械监管工作人员组成的检查组，对省内27家高风险进口医疗器械产品的注册代理、售后服务机构进行飞行检查。重点检查经营企业人员资质是否符合要求；质量管理制度是否严格执行；购销渠道是否规范、记录是否完整；冷链运输、储存条件是否完备、储存运输记录是否真实。
从检查情况看，通过新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯实施及医疗器械“五整治”专项行动，企业法律意识明显增强，质量管理有效提升，库房管理得到加强，企业经营行为逐步规范化。但是通过飞行检查，发现企业还存在不同程度隐患，包括质量管理人员未能尽职尽责，购销记录不规范，未及时收集产品的合法资格证明和质量信息等问题。
下一步，广东省局将针对上述问题，组织相关市局进行跟踪检查，并制定2015年度医疗器械经营企业监督检查计划，通过完善质量安全信用管理制度、实施企业分级分类管理、严格执行“黑名单”和“曝光台”制度等手段，强化事中、事后监管力度，进一步提高日常监管工作成效。