第十二期“国际医疗器械法规公益培训班”通知 日期：2023-02-27 浏览：842
各有关单位：
自2020年新冠疫情全球爆发以来、医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2023年3月17日在北京举办第十二期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟、加拿大、英国等医疗器械注册流程、法规要求等多个方面。
具体内容如下：
一、组织架构
主办单位：
中国食药促进会医疗器械分会
学术支持：
上海享欧检测技术有限公司
羚证医药技术服务(上海）有限公司
深圳市瑞恩尼医疗器械管理咨询有限公司
二、培训内容
三、讲师介绍
宋 铭
曾任职欧盟CE公告机构中国区副副总裁;曾任职欧盟CE公告机构授权审核员;医疗器械认证高级咨询师;ISO 13485医疗器械体系主任审核员;ISO 9001质量体系主任审核员;上海享欧检测技术有限公司总经理；参与主导超过60家高风险医疗器械企业现场审核工作;
陈玉玲
羚证医药技术服务(上海）有限公司技术总监；13年医疗行业注册和质量管理经验，多年欧盟，美国及国内市
场准入相关工作经验。已有超过100家企业的实践辅导经验，包括超声诊断类、超声灭菌类、生化试剂，免疫试剂等。涵盖三类无源可吸收产品欧盟认证经验，IIa及IIb有源、无源、纯软件医疗器械CE认证、FDA 510K认证、多个MDSAP认证以及三类有源创新器械国内注册成功经验。
王海龙
瑞恩尼咨询创始人；15年医疗器械法规与体系从业经验；多家知名NB的推荐咨询顾问；多家知名NB以及协会的特聘讲师；共约完成百余例医疗器械的CE, FDA以及NMPA注册, 涉及到广泛的有源及无源医疗器械丰富的实战经验；医疗器械行业的实战专家，从理论到实践知行合一；
四、培训对象
从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员。
五、时间地点
时 间：2023年3月17日（全天）
酒 店：北京山西大厦（金辇酒店）三层·晋商厅
地 址：北京市丰台区南三环西路甲1号
六、报名方式
本次培训为公益活动不收取任何费用，微信扫码报名
七、联系方式：
联系人：孙亚宾
座 机：010-52134332 13552226832（同微信）
邮 箱：yiliaoqixiefenhui@126.com
中国食药促进会医疗器械分会
2023年2月24日