“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第九期新药研发专场顺利举办 日期：2023-03-22 浏览：761

2023年03月20日，由中国食品药品企业质量安全促进会、中国医药新闻信息协会指导，中国食药促进会临床研究管理专业委员会主办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办、北京亦庄国际投资发展有限公司协办的“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第九期在云端与各位同行如约而至。本期讲座特邀上海中医药大学交叉科学研究院定量药理学研究中心主任郑青山教授、军科正源上海子公司机构负责人马克博士就新药研发进行精彩授课，现进行学术专场要点回顾。本场专题讲座主持人为北京太链生物医药科技有限公司副总经理白玉梅女士。

马克博士就《新药临床研究中生物分析的应用和考量》进行了详细讲解。生物分析是用于描述定量测量的术语，适用于某种物质或其代谢物在生物液体（血液、血浆、血清、尿液或组织提取物等）中外源性待测物的测量。生物标志物的检测贯穿于整个药物研发阶段的始终，包括早期诊断、监测疾病进展与治疗、促进药物开发等。在生物标志物检测时，需要考虑以下重要因素：定量检测范围、灵敏度、交叉反应、本底浓度、平行性、标准物质与真实待测物差异。马克博士指出，随着细胞治疗、基因治疗等新兴治疗方法的出现，在技术层面、法规层面为生物分析带来了调整，但同时新型治疗方法带动了生物分析领域的迅速发展，使平台多样化、技术路线更为成熟。

马克博士：生物标志物贯穿于整个药物研发阶段

郑青山教授围绕《模型引导的新药研发——原理与案例》从理论结合实战层面进行精彩授课。定量药理学分析较传统生物统计学数据分析方法在有效性评估、安全性判断、样本量计算、剂量选择等方面均具备优势与特色，定量药理分析方法混杂因素更少，可基于药物作用机制通过更少样本量解决临床问题。“模型引导的药物开发（MIDD）”已成为重要技术手段，CDE已发布《关于开展模型引导的药物研发（MIDD）在新药研发企业的实践情况调研》的通知。郑教授详述了当前临床试验应用定量药理学方法的挑战和解决对策，并建议医药研发者充分利用定量药理学的优势设计开展临床试验。

郑青山教授：定量药理学分析PK/PD采样点设计

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司是一家专注为药品、医疗器械研发及生产企业、科研机构等提供专业临床试验全产业链技术服务的合同研究组织（CRO），成立于2002年。北京卓越未来国际医药科技发展有限公司将进一步推动我国医药研发、助力临床科研水平的提升。“卓识远见，传承创新”系列公益讲座将于每月10日及20日20:30-22:00在线上滚动播出，期待您的实时关注。