第十四期“国际医疗器械法规公益培训班”通知 日期：2023-05-26 浏览：2515
各有关单位：
自2020年新冠疫情全球爆发以来、医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2023年6月16日在苏州举办第十四期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟、俄罗斯等国家医疗器械的注册流程、法规要求进行分享。
具体内容如下：
一、组织架构
主办单位：
中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
学术支持：
深圳市卓远天成咨询有限公司
上海享欧检测技术有限公司
上海沙格医疗科技有限公司
长沙睿展数据科技有限公司
二、培训内容
三、讲师介绍
赵小西
曾任职欧盟CE Notified Body；体系审核员ISO 13485医疗器械体系主任审核员；Cardiff University Master In Electrical Engineering；Australia Qualified Electrical Engineer；医疗器械认证高级咨询师；参与主导超过80家高风险医疗器械企业现场审核工作；
付宏涛
深圳市卓远天成咨询公司总经理；1998年进入医疗器械行业，国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械（含IVD）法规及通用标准，亲手完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820验厂辅导等各类案例百余起，先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员，是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。
林 磊
长沙睿展数据科技有限公司产品总监；企业数字化转型IT咨询专家，UDI首席讲师；从事医疗器械行业10余年，具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验。
李 佳
20+年质量管理经验、10年以上欧盟和美国法规研究；曾任全球著名认证机构亚太区法规技术经理；具备丰富的FDA注册、510(K)，CE，MDR咨询经验。丰富的医疗器械制造商QSR 820现场工厂检查和OTC制造商 FDA 210-211现场工厂检查经验；
王亚菲
捷闻医械咨询苏州分公司总经理，生物医学工程硕士；擅长医疗器械（含IVD）的国际注册及临床，特别是小众国家如俄罗斯、澳大利亚、新加坡、东南亚、南美等国家和地区的市场准入。
四、培训对象
从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员。
五、时间地点
时 间：2023年6月16日
地 点：
维也纳国际酒店苏州火车站北广场店·三楼贝多芬厅
苏州市姑苏区苏站路1588号世界贸易中心A座
地 铁：4号线或2号线苏州站下车往北广场方向距离酒店100米。
六、报名方式
本次培训为公益活动、微信扫码报名
七、联系方式
联系人：孙亚宾
电 话：010-52134332
手 机：13552226832（同微信）
邮 箱：yiliaoqixiefenhui@126.com
中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
2023年5月24日