“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第十四期“中医肿瘤与临研质量管理”专场顺利举办 日期：2023-06-12 浏览：889

2023年06月10日，由中国食品药品企业质量安全促进会、中国医药新闻信息协会指导，中国食药促进会临床研究管理专业委员会主办、北京卓越未来国际医药科技发展有限公司承办、北京亦庄国际投资发展有限公司协办的“卓识远见，传承创新”系列公益讲座第十四期在云端与各位同行如约而至。本期讲座特邀广州中医药大学第一附属医院副院长林丽珠教授、深圳市康哲生物科技有限公司副总经理殷远渊先生分别就《罕见肿瘤的中西医治疗》、《从申办者的角度看临床研究质量管理体系的现状与发展》进行授课。现进行学术专场要点回顾。本场专题讲座主持人为北京太链生物医药科技有限公司项目总监兼总经理助理马博女士。

林丽珠教授围绕罕见肿瘤的中西医治疗进行了前沿热点分享。林院长在谈及中国罕见肿瘤的现状时指出，中国尚无罕见肿瘤的定义，罕见实体瘤整体发病率较高，罕见肿瘤单病种发病率较低，研究困难，晚期罕见实体瘤治疗选择有限。从中西医结合治疗肿瘤为题切入时，中西医注重辨证与辨病结合、扶正与祛邪结合；从整体重视病期及治疗手段，根据病期、病势、治疗方法等的不同选用相应的中医药辨治方法。在减轻临床症状、稳定瘤灶、提高生存质量及延长生存期等方面已显示出一定的效果和优势。但罕见肿瘤的中西医治疗也存在如下局限：涉及面广，研究样本量小，高质量研究较少，数据说服力不强；中医治疗方法繁多，研究内容各异，现有研究成果有待整理；与靶向或免疫治疗相比，中医药如何发挥优势需进一步探索。总体而言，罕见肿瘤治疗通过中医药辨证辨病用药，扶正抑瘤，充分发挥中西医结合的综合调节优势，实现患者长期带瘤生存，甚至无瘤生存。

林丽珠教授：中西医结合治疗肿瘤的现状和问题 

殷远渊先生作了《从申办者的角度看临床研究质量管理体系的现状与发展》的主题报告。殷远渊先生表示，完整的临床质量管理体系（cQMS）将成为GCP产业的竞争要点，在药政部门前期对于药企GMP QMS的监管趋于成熟的前提下，对于药企cQMS的监管将是后续五年的监管重点和难点。如何快速吸收和掌握国际主流cQMS近几年探索的理论和实践的方法，是中国药企后续五年面临的重大课题和必须选项，否则将无法立足并跟上国际医药发展的主流。当前cQMS建设的主要难点如下：cQMS建设成本高，周期长，质量人才缺乏；质量管理方法和业务场景脱节；cQMS难以对企业和员工赋能问题；在快速变化和差异性的监管环境中cQMS的适应问题；风险管理文件、方法和工具未能有效建立和推广带来的问题。殷远渊先生对以上问题在授课中提出了自己的解决思路和考量。

殷远渊先生：cQMS建设步骤建议

北京卓越未来国际医药科技发展有限公司是一家专注为药品、医疗器械研发及生产企业、科研机构等提供专业临床试验全产业链技术服务的合同研究组织（CRO），成立于2002年。北京卓越未来国际医药科技发展有限公司将进一步推动我国医药研发、助力临床科研水平的提升。“卓识远见，传承创新”系列公益讲座将于每月10日及20日20:30-22:00在线上滚动播出，期待您的实时关注。