大会系列报道丨创新赋能·助力企业高质量发展 --创新医疗器械发展论坛成功举办 日期：2023-09-01 浏览：890
2023年8月20日，由中国食品药品企业质量安全促进会指导，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会、中国食品药品企业质量安全促进会监管科学转化与评价专业委员会联合主办，并由通和立泰等四家企业作为支持单位的“创新医疗器械发展论坛”，在北京龙熙维景国际会议中心成功举办。本次论坛主题为：创新赋能·助力企业高质量发展。现场来自医疗器械主管部门领导、专家学者、企业家等300多名行业精英共聚一堂，论坛受到广泛关注和好评。
开场致辞
毛振宾
原国家食药监管总局稽查局局长
中国食品药品企业质量安全促进会侯选会长
毛教授说到：监管科学在医疗器械行业中的核心地位和作用。随着科技的迅速进步，医疗器械行业面临的挑战也日益增多，这就需要有力的监管支持来确保产品的安全和有效性。他强调，高效的监管不仅是对已有产品的检查和审查，更重要的是为创新产品提供快速通道，确保它们能够及时服务于患者。
主题演讲
报告1：我国医疗器械发展现状与监管趋势
许 伟
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心原副主任
许教授在演讲中深度解析当前的发展背景，探讨未来的发展方向，使我们更明确如何在不断变革的医疗环境中找到稳固的发展方向。
报告2：医疗器械标准高质量发展和参与标准制修订途径
余新华
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心原所长
余教授在报告中指出，高水平的医疗器械标准是确保患者安全、维护公众健康和促进市场公平竞争的关键。随着医疗技术的快速进步和全球市场的复杂性增加，监管机构面临的挑战是如何制定、更新并确保标准的执行，以满足不断变化的技术和市场需求。
报告3：医疗器械数字疗法产品质量风险探讨
王晨希
中国食品药品检定研究院医疗器械检定所教授
王教授的报告为我们重点分析了当前行业关注的热点：医疗器械数字疗法产品的质量风险。在数字化和技术快速发展的今天，医疗器械数字疗法产品为患者带来了巨大的便利，但同时也带来了新的风险挑战。从监管的角度，王教授强调了对这些产品进行严格的质量控制和安全评估的必要性。他提到，对于数字疗法产品，不仅要考虑传统的物理和生物安全，还要关注软件的可靠性、数据的保护和隐私问题。
报告4：强化企业质量安全主体责任，助推医疗器械行业高质量发展
田少雷
国家药监局食品药品审核查验中心六处原处长
田教授的演讲聚焦于企业在医疗器械行业高质量发展中的核心责任，特别是在保证产品质量与安全上的不懈追求。他明确指出，每一个医疗器械企业都是市场上产品质量与安全的第一责任人。在高质量发展的背景下，企业不仅要满足基本的监管要求，更要追求卓越，从研发、生产到市场推广的每一个环节都要确保最高标准。
报告5：临床研究设计与统计助力创新医疗器械高质量发展
侯 艳
北京大学国家药监局监管科学研究院教授
侯教授深入剖析了临床研究设计与统计在创新医疗器械高质量发展中的核心作用。在医疗器械行业迅猛发展的背景下，临床研究的准确性、严谨性以及数据的可靠性成为决定产品质量的关键要素。侯教授明确指出，高质量的临床研究不仅能确保患者的安全和疗效，还能为医疗器械企业赢得市场的信任和认可。随着医疗技术的不断进步，传统的研究设计方法已经难以满足当前的需求。因此，采用新的统计技术和数据分析方法，以更精确地评估医疗器械的性能和效果，已经变得至关重要。
报告6：创新医疗器械生物学评价过程中化学表征的研究与应用
汪 衡
上海微谱检测科技集团医疗器械事业部技术总监
汪总从风险管理全过程视角出发，考量化学表征的定义及作用，从化学表征与毒理学风险评估、化学表征与生物相容性试验、化学表征与等同性比较等多维度展开阐述，系统而详实地探究了化学表征在生物学评价中的应用与实践。
报告7：创新医疗器械真实世界研究案例分享
赵纪永
中国食品药品企业质量安全促进会
监管科学转化与评价专业委员会秘书长
赵秘书长在演讲中针对我国医疗器械真实世界研究的政策法规进行详细讲解并结合国外真实世界的应用案例进行分享。
报告8：创新医疗器械产品注册策略及流程
舒 剑
北京宝丽永昌医药科技有限公司合伙人、全球法规专家
舒总在报告中解读了创新医疗器械注册申报的相关法规，并结合成功案例分享了产品注册申报流程以及目前我国创新产品申报概括。
报告9：动物实验与医疗器械创新性研究
李英俊
中国研究型医院协会医学实验专家委员会主任委员、
北京通和泰达转化医学研究院院长
在报告中，李英俊教授从创新性医疗器械的含义、医疗器械创新性研发的基本流程、近年来申报的三类创新性医疗器械、创新性医疗器械临床前动物实验需要明确的问题、需要做动物实验的创新性医疗器械类别、创新性医疗器械研究过程中风险管理的内容与原则等六个方面为参会嘉宾与企业代表讲述了动物实验对创新性医疗器械研究的重要性与不可或缺性以及创新性医疗器械在研发、申报过程中常见的问题与解决办法。着重指出动物实验对创新性医疗器械的可行性、安全性、有效性研究起到了关键作用，动物实验资料是可以作为风险/受益分析时的支持性资料。
报告10：关于高效完成创新性临床试验的几点思考
张 军
广州翔康医学研究有限责任公司副总经理
张总在论坛上围绕高效完成创新性临床试验展开深入浅出的讲解。创新器械具有投入高、风险高、功能用途新、疗效和安全不确定性等特点，在设计临床试验方案时要准确把握时间、内容、路径及方式，才能提高效率。张总还结合自身丰富的项目经验，针对创新性临床试验常见的问题逐一提出改进措施。
报告11：专利知识产权为创新医疗器械保驾护航
张晓红
北京知识产权运营管理有限公司首席专利分析师
张总围绕着创新医疗器械企业专利情况，高价值专利布局的意义。高价值专利挖掘的布局等三方面进行了分享。
报告12：纳晶无创透皮给药技术及应用
徐 百
苏州纳生微电子有限公司董事长
