2023第五届Bio-ONE生物工艺产业年度峰会圆满落幕！ 日期：2023-11-29 浏览：290

11月22日-23日，第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）在沪成功召开。本次会议由中国微生物学会，上海市生物医药产业促进中心指导，华东理工大学，佰傲谷BioValley主办，中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会协办，“科创中国”生物医药产业科技服务团、美国华人生物医药科技协会(CBA)支持。

随着国内生物药行业的快速发展，许多公司管线进入后期临床甚至上市阶段。今年7月，国家药监局（NMPA）在一次新闻发布会上指出，近年来，国家药监局累计批准了创新药品130个，其中，仅2023年上半年，就有24个创新药品获批，其中包括11款生物药。另据Insight数据库显示，同一时期内，国内共有75款新药（包括改良创新）进入III期（包括II/III期）临床阶段，其中包括32款生物药。

对于等待收获的企业来说，生物工艺是决定市场竞争力的关键因素之一。而聚焦中国的生物工艺发展历程，从一开始的能做，到之后做的快，再到可负担，已经进入了一次性可抛弃，智能化与模块化快速响应等创新阶段。这些新理念、新技术在极大增加生物工艺安全性，便携性和可复制性的同时，也能显著降低产品成本，增加企业灵活性和竞争力。“简化、优化、强化”，逐渐成为中国生物工艺发展的更高追求。

本次大会特设一个主会场以及五大平行专场论坛，立足于“简化、优化、强化”的主题，分别从抗体上游工艺开发、抗体下游工艺开发、细胞与基因药物工艺制备、商业化生产与“智”造、核酸药物进展与递送等板块出发，共同探讨生物工艺技术发展与创新。

华东理工大学教授郭美锦担任本次大会开场主持人，向与会嘉宾介绍了本次会议主题并对与会嘉宾的大力支持表示了由衷感谢。

上海市生物医药产业促进中心副主任唐军进行了开幕致辞。她在致辞中表示，本次会议吸引了来自产学研各界的嘉宾，十分具有活力。接着她对上海市生物医药产业促进中心在推进生物医药产业发展方面所作的工作进行了介绍。她说，目前上海正聚焦于合成生物学，ADC药物，双多抗药物，CGT疗法，医疗机器人，AR+制药/医疗器械等前沿发展方向，并通过立法和出台指导意见等方法，先试先行，为以上行业发展提供更全面的政策保障。

华东理工大学生物工程学院院长叶邦策代表大会主办方华东理工大学向与会嘉宾表示诚挚的欢迎和衷心的感谢。他指出，近年来，随着国家对生物医药产业创新的大力支持，中国制药企业已经成为全球生物医药创新的一股新力量，新动能。依托新发展阶段，我们应该不断推进产学研用相融合，更好的迎接机遇和挑战，大力助推国家生物医药产业高质量发展，为上海打造世界级生物医药产业集群贡献更多的力量。

中国科学院院士李劲松作了题为“类精子干细胞介导半克隆技术的建立与应用”的主旨报告，分别从什么是“半克隆技术”，该技术的优势，进行了哪些应用探索和基于该技术的基因组标签计划等方面进行了介绍。他表示，“半克隆技术”最大的特点在于能够精准改造能替代精子使用的类精子干细胞（也可以理解为人造精子），然后通过“受精”一步到位产生相应的动物模型。与CRISPR-Cas9技术相结合，这种人造精子细胞可以很方便获得用于模拟人类多基因复杂疾病的多基因突变小鼠模型，可以实现小鼠的个体水平遗传筛选便于对重要基因进行研究，可以获得特定蛋白质不同碱基突变的小鼠从而对重要蛋白质的关键氨基酸进行筛选。目前李劲松团队还在利用该技术构建携带蛋白质标签的小鼠库，推进全基因组蛋白质标签计划（GTP），有望在未来获得一个标准化的蛋白质功能研究平台。

埃格林医药CEO杜新分别对美国，欧盟和中国的生物药CMC监管情况进行了介绍。他表示，从2010年以来，美国已经出台了约118项与生物药CMC相关的指南，涵盖了包括蛋白质和抗体产品，血液制品，疫苗，生物类似药，细胞与基因疗法等几大类别，更新快速。中国对于生物药CMC监管主要通过《药品注册管理办法》等法规进行，自2003年以来，我国推出了大约35个生物药CMC相关的指南，其中有些十分前沿，例如溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则。

此外，复宏汉霖、君实生物 、天境生物、上海市合成生物产业协会、百力司康等企业代表均出席。本次大会，院士领衔，80+工艺大咖出席、1500+CMC同仁加盟，共研生物工艺放大与商业化最优解。

为期两天的第五届生物工艺产业年度峰会（Bio-ONE2023）圆满落幕。感谢所有嘉宾的参与及所有幕后工作人员的辛勤付出。未来Bio-ONE峰会将继续紧跟创新药物发展的脚步，与各位同仁继续就行业发展前景和挑战开展更深层次、更宽领域、更大力度的沟通交流，促成合作，携手迈向更加美好的生物医药未来！