《药品标准管理办法》解读 日期：2024-05-09 浏览：781

国家药品监督管理局于2023年7月4日发布了《药品标准管理办法》（2023年第86号，以下简称《办法》），这是我国药品监督管理部门成立26年来颁布的首部药品标准管理办法，弥补了我国药品标准管理的空白。《办法》颁布后，厘清了药品标准的性质与类型，规范了药品标准的制订与修订程序，明晰了各相关方的责任与义务，对我国药品标准制度的规范性和标准化建设具有重要的指导作用。

1 《办法》出台背景

标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要组成。标准化在推进国家治理体系和治理能力现代化中发挥着基础性、引领性作用。2001年2月，第九届全国人大常委会第二十次会议通过《药品管理法》第一次修订，明确了药品标准的法律地位。2001年11月，我国正式加入世界经贸组织，标准化工作受到了社会各界的广泛关注与重视，为应对加入世界经贸组织对标准化工作的挑战，原国家药品监督管理局在机构组建之初就加大了对地方药品标准整顿的工作力度，并启动了国家药品标准提高行动计划。之后，药品标准提高行动计划连续被纳入国务院药品安全“十一五”“十二五”“十三五”“十四五”规划。 2009年4月，国家保护知识产权工作组印发《2009年中国保护知识产权行动计划》，指出要“制订《药品标准管理办法》，完善药品标准管理体系”。国家药品监管部门高度重视药品标准工作，由于药品标准在历史、监管体制和政策上与其他标准的管理模式不同，修订工作存在标准类别多、体量大、任务重等实际情况。我国药品监管部门不断进行探索改革，继2016年《办法》（征求意见稿）首次发布后，2017、2022、2023年相继公开征求意见，于2023年正式发布《办法》，标志着我国药品标准管理体系正式形成。

2 《办法》的特征

《办法》由七章构成，包含总则、各方职责、国家药品标准、药品注册标准、省级中药标准、监督管理、附则。

2.1提出药品标准信息化建设要求

《办法》总则第七条提出，要不断完善药品标准管理制度，加强药品标准信息化建设，畅通沟通交流渠道。此条文将药品标准信息化建设作为药品标准管理工作的内容之一，对推进药品标准管理的信息化进程有重要意义。

2.2明确《中国药典》出版周期及药品通用技术要求

《办法》第三章第二十三条首次以国家规范性文件条文的形式明确《中国药典》出版时间为“每5年颁布一版”，此规定为《中国药典》出版规范化定下基调。第二十四条对新版药典未收载品种进行专项规定：“新版《中国药典》未收载历版《中国药典》的品种，应当符合新版 《中国药典》通用技术要求”。此规定明确了“跟新还是从旧”的问题，即新版《中国药典》收载的品种，一切遵从新版药典规定；新版药典没有规定的，可遵从历版药典的规定，但应按照新版药典通用技术要求从新。

2.3实施药品注册标准动态化

《办法》第四章第三十至三十二条对药品注册标准的变更与衔接比对机制进行规定。在此之前，药品上市许可持有人是执行新版药典标准还是继续执行药品注册标准，并无明确规定，依靠药品上市许可持有人自行判定。《办法》规定，新版国家药品标准颁布后，药品上市许可持有人应及时评估、对比药品注册标准的项目、 方法、限度是否符合新颁布的国家药品标准有关要求， 如需变更药品注册标准，应依据药品上市后变更管理规定提出补充申请、备案或者报告。此机制体现了药品注册标准的动态性，鼓励企业不断提升药品注册标准，促进药品产业高质量发展。

2.4规范省级中药收载标准

《办法》第五章第三十七条明确省级中药标准禁止收载的7类品种情形，禁止收载“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒”。第三十八条规定的废止情形是对“已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒”的延伸处理，要求国家药品标准实施后，与之相对应的省级中药标准涉及的品种和规格应自行废止。此规定有助于处理省级中药标准与国家药品标准的关系，防止出现“橘生淮南则为橘，生于淮北则为枳”的现象。

2.5更新药品标准概念

1980年9月，原卫生部发布《药品标准工作管理办法》，规定药品标准是国家对药品质量规范及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据，此规定一直沿用至今。《办法》附则第四十七条对药品标准概念进行重新界定，是指根据药物自身的理化与生物学特性，按照来源、处方、 制法、运输、贮藏等条件所制定的、用以评估药品质量在有效期内是否达到药用要求，并衡量其质量是否均一稳定的技术要求。但《办法》附则未对药品标准代号和编号规则进行规定。

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