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为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,明确真实世界数据可用于医疗器械全生命周期临床评价。为了帮助医疗器械生产企业、医疗机构、CRO咨询公司等单位的研究者对真实世界数据研究政策和方法的了解,帮助从业人员明确真实世界数据在医疗器械临床评价中的使用方法和法规要求。