赛诺生（深圳）基因产业发展有限公司 日期：2024-11-12 浏览：411
赛诺生(深圳)基因产业发展有限公司(以下简称“赛诺生”)创建于2016年4月，是世界首个基因药物(今又生)的缔造者，建立了一整套重组腺病毒生物制品大规模生产工艺技术标准和质量控制技术标准。该标准为我国在腺病毒基因治疗药物的大规模产业化方面莫定了在世界上的领航地位。建成了符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA的药品生产质量管理规范的基因治疗载体CDMO平台。赛诺生CDMO平台定位于腺病毒载体基因药物、K细胞系的定制研发和生产领域，拥有大规模动物细胞培养、FPLC快速纯化、实时HPLC质量监测等核心技术，同时已建成符合GMP条件的厂房及实验室面积达10000m，并于2018年4月19日获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品生产许可证证书，形成设计年产能100万支的CDMO科技服务平台。是全球首个也是全球唯一的最大规模GMP腺病毒基因制药生产线。赛诺生能够提供基因药物从临床前研究到商业化生产的一体化服务，且目前没有同等级的竞争对手，具有成为推动全球基因药物成果转化的医药CDMO 独角兽的潜力。
赛诺生科研技术团队主要成员，参加了国家“七五”计划、“火炬计划”“863”等国家重点攻关课题的研究工作，是中国国家食品药品监督管理局《人基因治疗研究及制剂质量控制技术指导原则》制订专家组成员，中国药典委员会起草《人用基因治疗产品总论》特邀专家，是目前全球唯一一支成功实现病毒类载体基因药物大规模生产的科研技术团队。