中国食品药品企业质量安全促进会团体标准制修订

项目建议书

建议项目名称 （中文）

　聚六亚甲基胍类消毒剂含量测定方法

建议项目名称 （英文）

　Content determination forPolyhexamethylene guaidine disinfectants

制定或修订

 ■ 制定

 □ 修订

被修订标准号

　无

建议单位名称

　中国人民解放军疾病预防控制中心

联系人

　帖金凤

电话

18618213360　

单位地址

　北京市丰台区东大街20号

传真

E-mail

　535398750@qq.com

目的、意义或必要性

聚六亚甲基胍是一种高分子阳离子聚合物，常见的有聚六亚甲基单胍盐酸盐(PHMG-HCl)和聚六亚甲基双胍盐酸盐(PHMB-HCl)，都易溶于水。作为环保型高分子聚合物杀菌消毒剂，聚六亚甲基胍具有杀菌广谱、有效浓度低、作用速度快、性质稳定、易溶于水，可在常温下使用，长期抑菌、无副作用，无腐蚀性，无色、无嗅、无毒，不燃、不爆、使用安全，运输方便、应用范围广泛等优点。传统的检测方法主要有反相液相色谱法和GB26367-2010中聚六亚甲基双胍含量的测定方法，测定过程中发现反相液相色谱法步骤繁琐、检测结果准确度不高；GB26367-2010中的比色法显色不明显，线性关系不好。因此，亟需制定专用于“聚六亚甲基胍的含量测定方法”行业标准和国家标准。

本标准提出了一种步骤简单、灵敏度高、干扰小的检测聚六亚甲基胍含量的方法。为“聚六亚甲基胍类消毒剂含量测定方法”进一步申请行业标准和国家标准奠定了基础。

范围和主要技术内容

本标准规定了聚六亚甲基胍类消毒剂的含量检测方法。

本标准第一法适用于聚六亚甲基双胍（PHMB）盐酸盐为主要杀菌成分，乙醇和（或）水为溶剂的消毒剂的含量测定；第二法适用于以聚六亚甲基单胍（PHMG）盐酸盐为主要杀菌成分，乙醇和（或）水为溶剂的消毒剂的含量测定。

主要技术内容:　

1. 聚六亚甲基双胍盐酸盐在234nm处有紫外吸收，一定浓度范围内吸光度值与PHMB盐酸盐含量成正比。

2. 胶体滴定方法(Colloid titrat ion ratio , 又称聚电解质滴定) , 是利用一些已知电荷密度且性能比较稳定的阴阳离子聚电解质作为标准液, 对被测试样进行电荷测量的一种滴定方法。原理是阴阳离子聚合物之间由于静电引力而吸附生成电荷配比为1 : 1 的聚离子复合物，当用阴离子聚电解质滴定阳离子聚合物时, 随着滴定的进行, 阴离子聚电解质不断地与阳离子聚合物复合, 直到把指示剂置换出来, 并与指示剂复合使颜色或者荧光强度发生转折性变化, 即为终点。

    PHMG盐酸盐是带正电荷的高分子聚合物，理论上用阴离子聚电解质进行滴定，选用阳离子显色剂甲苯胺蓝进行终点指示。

国内外情况简要说明

国内标准方面，已有相关胍类消毒剂标准：GB 26367-2010胍类消毒剂卫生要求和《消毒技术规范》（2002版）里规定了聚六亚甲基双胍和醋酸氯己定含量测定方法； 

国际标准方面，已有相关胍类消毒剂标准规定了聚六亚甲基双胍含量的测定方法，该方法和GB 26367-2010中的测定方法一致。

这两标准里虽然都规定聚六亚甲基双胍的含量测定方法，但在实际应用中发现，反相液相色谱法步骤繁琐、检测结果准确度不高；GB26367-2010中的比色法显色不明显，线性关系不好。并且目前还没有关于聚六亚甲基单胍含量测定方法的相关标准。