2025年全国灭菌用指示物新发布标准宣贯会成功举办 日期：2025-05-23 浏览：93
“江城四月芳菲尽，智汇荆楚正当时”。日前，由中国食药安全促进会消毒技术与器械分会和全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）共同举办的“全国灭菌用指示物新发布标准宣贯会”在湖北省武汉市成功召开。
本次标准宣贯会是贯彻国家药监局标管中心对标准工作的要求而开展的，宣贯解读全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口的灭菌用指示物等10项近期新发布国家标准和行业标准。标准的生命力在于实施，这次宣贯会旨在扩大新发布标准的影响力，指导相关单位正确领会和使用标准，以期更好地落实到生产和实际应用中。大会由全国消毒技术与设备标准化技术委员会胡昌明秘书长主持。
全国消毒技术与设备标准技委 胡昌明秘书长
湖北省预防医学科学院/湖北省疾病预防控制中心江永忠副院长/副主任，发表重要讲话并致欢迎辞。江院长指出：科学、实用和可操作的新标准的全面实施，将有助于提高消毒监测工作的质量和效率，推动消毒监测工作向更加专业化、规范化的方向发展。灭菌用指示物是确保灭菌过程有效性的关键工具，广泛应用于医疗卫生机构等领域。灭菌用指示物的发展趋势正趋向智能化与数字化，实时监测技术，实现数据自动记录和追溯。传统化学指示物逐步转向环保型。并且更快捷。系列特征均融入了新标准。将灭菌用指示物国际标准转化为国家标准，可以迅速弥补相关标准的空白，推动产品统一性和全球市场整合。灭菌用指示物的创新方向聚焦智能化、快速化和环保化。医疗机构和药企的应用需求各异，各行业需在技术研发与标准制定间保持同步，以应对各种精密医疗器械所带来的日益复杂的灭菌挑战。此次宣贯会正当其时，祝愿此次武汉会议成为推动全国灭菌用指示物新发布标准快速推广应用的策源地。
湖北省预防医学科学院/湖北省疾病预防控制中心江永忠副院长/副主任
全国消毒技术与设备标准化技术委员会黄鸿新主任委员发表重要讲话，他指出今天宣贯的标准共10份，都是2024年下半年发布的标准。有7份GB/T 18281指示物国家标准将于今年12月1日实施。还有一份参数放行的国家标准指导性文件，是疫情以来加快灭菌放行的重要标准。另外两份是医疗器械制造商提供的信息行业标准，是供临床使用的重要标准。消毒标技委成立于1992年，目前是第五届，委员共64人，将于今年完成换届。广东省医疗器械质量监督检验所是消毒标技委的秘书处承担单位，同时对口ISO/TC198，对消毒技术与设备领域提供了大力的支持。目前消毒标技委积极推进国际标准化工作，每年的国际标准投票率达到100%。去年4月，消毒标技委提交了《医疗器械清洁过程的开发，确认和常规控制的要求》首份国际标准提案，并于6月在爱尔兰国际年会上汇报了该项国际标准提案和申办2025年ISO/TC198全体会议及各工作组会议的意愿。目前已经得到ISO/TC198的确认，定于今年10月20-25日召开。
全国消毒技术与设备标准技委 黄鸿新主任委员
为了宣贯会的成功举办，邀请到原国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械标准管理研究所余新华所长；湖北省预防医学科学院/湖北省疾病预防控制中心江永忠副院长；全国消毒技术与设备标准化技术委员会黄鸿新主任委员；中国科学院武汉病毒所生物安全三级实验室吴佳主任；广东省疾病预防控制中心消毒与病媒生物预防控制所钟昱文所长；苏州大学附属第一医院总院消毒供应中心程平护士长；河南省人民医院麻醉科崔明珠主任等领导、消毒专家、标准制定者亲临现场解读，以及来自全国从事指示物生产和应用的代表130余人参会。
GB/T18281.1-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则，赵帅帅(山东新华医疗器械股份有限公司)；YY/T0802医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息，张青护士长(中国医学科学院协和医院消毒供应中心)；GB/T18281.2-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物，朱仪兵委员(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)；GB/T18281.3-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分:湿热灭菌用生物指示物程平 护士长(苏州大学附属第一医院)；GB/T18281.4-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分:干热灭菌用生物指示物钟昱文所长(广东省疾病预防控制中心消毒与病媒生物预防控制所) ；GB/T18281.5-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第5部分:蒸汽甲醛灭菌用生物指示物张一宁总经理(特拉吉恩(上海)生物科技有限公司) ；GB/T18281.7-2024医疗保健产品灭菌第7部分:生物指示物选择、使用和结果判断指南吕连生委员(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)；GB/T18281.8-2024医疗保健产品灭菌生物指示物第8部分:缩短生物指示物培养时间的确认方法黄靖雄委员(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)；GB/Z44877-2024医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程的参数放行刘文一委员(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)。
会场气氛热烈，标准解读到位，会议内容充实，与会人员均感到受益匪浅。