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6月1日起,医疗器械新规执行 日期:2024-05-15 浏览:278

1、新规发布,医疗器械委托生产有新变化

近日,国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)》(以下简称《公告》),公告自2024年6月1日起施行。

医疗器械注册人、备案人制度(以下简称注册人制度)是国际通行的医疗器械监管制度,也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。2017年起,上海、广东、天津等各地相继推进医疗器械注册人试点工作,随后试点工作大范围铺开。2021年6月,新版《医疗器械监督管理条例》正式施行,也标志着医疗器械注册人制度开始全面实施。在此背景下,医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合新版条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

医疗器械注册人制度将注册与生产“解绑”,有利于优化资源配置,鼓励医疗器械创新,同时也给监管带来新的挑战。随着注册人制度的全面推行,委托生产成为医疗器械监管重点。

去年7月,医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开。会议要求,各省级药品监管部门要强化医疗器械全生命周期质量监管,进一步落实属地监管责任;密切关注跨区域委托、多点委托、自行生产转委托生产等不同类型的注册人,采取针对性监管措施防范风险;积极依托行业组织进行示范建设,加强行业自律,推动企业质量管理水平不断提升。而在最新发布的《公告》中,医疗器械注册人委托生产监管要求进一步细化。其中明确,严格落实医疗器械注册人主体责任;切实强化医疗器械委托生产注册管理;持续加强委托生产监督管理。

《公告》中再次明确,注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。

根据《公告》,注册人委托生产的,应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构,充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责,定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。

注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。

2、监管升级,全面排查、统一检查尺度

未来,有关部门对于医疗器械注册人委托生产的监管手段进一步丰富,违规行为将被惩处。

《公告》指出,各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性,科学配备监管资源,丰富监管手段。

委托生产注册人相对集中的地区,省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况,定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商,分析监督检查和产品抽检结果,全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患,采取针对性防控措施,杜绝系统性、区域性风险。

鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查,通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段,及时沟通检查信息、统一检查尺度。

此外,监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的,省级药品监督管理部门应当责令其限期整改;注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的,省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施,必要时,注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。

注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范,综合研判后认为影响产品安全、有效,可能危害人体健康的,省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施,并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。

医疗器械注册人制度下,跨省监管一直颇受关注。《公告》明确,国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设,通过规范注册证委托生产信息标注,推动注册人委托生产相关信息互联互通;省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通,汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息,持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案,并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台,逐步实现跨省监管信息互通。

涉及跨区域委托生产的,注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求,及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。