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参与国家创新标准建设,引领中医药产业高质量发展 日期:2024-07-03 浏览:133

2024年6月30日,中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾院士受邀参与国家标准——《中医药临床研究质量控制规范》起草。

近年来,中医药临床研究广泛开展,研究过程中良好的质量控制是保证研究数据真实性和可靠性的重要手段,也是中医药临床研究结果获得国际认可的关键环节。制定科学可行的中医药临床研究质量控制标准并发布推广,可以提高我国中医药临床研究的质量和水平,推进中医药临床研究结果获得国际认可。

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国家标准——《中医药临床研究质量控制规范》由国家市场监管总局于2024年3月25日正式批准立项。为推动该标准的顺利制定与发布,项目组按照《国家标准管理办法》有关要求,召开标准起草工作启动会。本次会议受全国中医标准化技术委员会、中华中医药学会、中国食药促进会高度重视,为充分研讨《中医药临床研究质量控制标准》的起草工作细节,采用线下参会形式进行。

本标准由中国中医科学院西苑医院、国家药品监督管理局中药临床研究与评价重点实验室提出。负责起草单位:中国中医科学院西苑医院、中国食品药品企业质量安全促进会、中华中医药学会、天津中医药大学第二附属医院、成都中医药大学附属医院、上海中医药大学曙光医院、黑龙江中医药大学附属第二医院、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学东方医院、首都医科大学附属北京中医医院、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属龙华医院、中国中医科学院望京医院、湖南中医药大学第一附属医院、山东中医药大学附属医院、北京中医药大学厦门医院、江苏省中医院、河南省中医药循证医学中心、天士力医药集团股份有限公司、石家庄以岭药业股份有限公司、正大青春宝药业有限公司、江苏法迈生医学科技有限公司。

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规则起草。在参照国际药物临床研究质量控制先进方法与理念的基础上,在国家相关管理部门发布的法律法规和技术文件的框架下,结合中医药自身特点、我国的实际情况及既往工作经验,制定中医药临床研究质量控制标准,为中医药临床研究过程质量控制相关问题提供技术指导。本标准规定了中医药临床研究中对研究质量进行控制的要求和方法。适用于所有开展中医药临床研究的医疗机构或者供从事中医药临床研究质量控制工作的人员使用。

中国食药促进会参与其中,加强调查研究,深入挖掘需求,用标准服务科技创新。标准决定质量,是经济活动和社会发展的技术支撑,是国家基础性制度的重要方面。国家标准的制定是立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局的必然要求,也是助力高技术创新、促进高水平安全、引领高质量发展的必由之举。