标准化建设

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法 日期:2023-12-19 浏览:2356






中国食品药品企业质量安全促进会

团体标准管理办法



第一章 总则

 

第一条 为推进中国食品药品医疗器械化妆品(以下简称“三品一械”)领域标准化工作,规范中国食品药品企业质量安全促进会(以下简称“本会”)团体标准管理,培育和促进团体标准化建设,根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》等有关法规,制定本办法。

第二条本会团体标准为自愿性标准,其制修订应遵守国家有关法律、法规,遵循市场主导、政府引导、公开公平、协商一致、创新驱动的基本原则。

第三条 制定团体标准的主要任务是以激发市场主体活力为核心,以引导创新发展为目标,推动技术进步,促进“三品一械”行业高质量发展、高水平安全。

第四条 团体标准应坚持先进性原则,与国家标准、行业标准等共同构成配套衔接、优势互补、良性互动、协同发展的新型标准体系。

第五条 鼓励本会及分支机构、会员单位积极参与国家标准建设,或联合相关国际社会团体、跨国企业制定国际标准,提升我国在“三品一械”质量安全领域的话语权。

第六条 促进会团体标准编号由团体标准代号、团体代号、团体标准顺序号和年代号组成。其中,团体标准代号为大写拉丁字母“T”;团体代号由本会的英文缩写FDSA组成。


示例:T/FDSA XXX-XXXX

 图片1.png

等同采用国际标准的促进会团体标准采用双编号。例如:T/FDSA×××—××××/ISO×××××:××××。
 

第二章 组织体系

 

第七条 本会全面管理团体标准制修订工作,负责标准化工作战略规划和相关政策、制度及标准化文件的审核决策。

第八条 本会专家委员会(以下简称专家委员会)负责标准预审评估、立项论证和技术审查等工作。

第九条 每个标准的制修订工作均单独组建标准起草工作组,落实具体文本的起草工作。

第十条 本会科教标准部(以下简称“科教标准部”)承担促进会的团体标准制修订日常工作,负责协调、组织和落实团体标准的立项、规划、评审、发布、实施、复审等工作。

 

第三章 团体标准制修订

第十一条 团体标准制修订流程包括提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、编号、发布、实施、复审等阶段。

第十二条 标准提案、立项阶段:

(一)本会的分支机构、会员单位及个人或其他标准需求者、食品药品主管部门、相关司局根据所辖领域的工作需要提出项目立项申请,或联合科研、教育、生产、使用等单位,共同牵头提出团标建设申请,或由本会发布标准研究工作任务计划,均由科教标准部受理。凡提出标准项目立项建议或自愿承担由促进会下达标准计划的单位,均应提交《项目建议书》(附件2)、标准文本草案和编制说明,并明确标准是否涉及专利的说明,如果涉及到专利,则应提供专利持有人的专利许可书面声明。

(二)科教标准部对标准项目建议进行分类、编号后,由专家委员会组织专家对申请项目进行必要性和可行性论证。本会依据论证结果进行审议,通过审议正式立项的,向牵头单位发出项目任务书;未通过审议,则通知项目提出者不予立项。如需对项目进行补充论证,则应在补充论证后重新申报审议。

第十四条 标准起草与征求意见阶段:

(一)依据项目任务书,由牵头单位与参加单位等共同协商成立标准起草工作组,负责起草团体标准具体内容。起草单位尽可能吸收科研机构、学术团体和生产、销售、使用等各方面的单位参加。在标准编制过程中,牵头单位与参加单位名单如有变动,应及时报备科教标准部。

(二)起草工作组起草标准文本的征求意见稿,团体标准的编写格式应参照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写》执行,同时编写编制说明(附件3)。

(三)起草工作组完成标准文本征求意见稿后,应当向相关单位和涉及本标准内容的生产者、消费者、管理者、研究者等征求意见,被征求意见的对象应为标准所涉及的主要技术领域和使用环节的代表。征求意见的形式包括信函征求意见、网络公开征求意见等。征求意见材料应当包括标准文本征求意见稿、征求意见反馈表(附件4)、编制说明及有关附件。

(四)被征求意见的单位或个人应在规定日期前回复意见,逾期不回复的,视为无异议;对所提意见,应当说明依据或者理由。征求意见的期限一般为30天。

(五)起草工作组对征集的意见进行归纳整理、分析研究和处理后,确认是否采纳并据此对征求意见稿进行修改,形成标准文本送审稿、征求意见汇总处理表(附件5)、编制说明及相关附件,提交科教标准部。

第十五条 标准草案审查阶段:

(一)团体标准的审查由科教标准部组织进行,分为会议审查和函审两种形式。审查前项目提出单位应提交团体标准审查说明与申请(附件6)。

(二)科教标准部或项目所在分支机构应在审查会议召开前一周将标准草案送审稿、编制说明及有关附件发送至参加审查会议的单位和专家。专家对标准草案送审稿进行评审,不少于审查专家人数的3/4同意为通过(附件7)。评审通过后,分支机构审查所有项目资料,并将形成的标准文本报批稿,连同编制说明、会议纪要(附件8)和参加审查会议的单位及人员名单,一起报送科教标准部。

(三)以函审方式进行标准审查的,应当在函审表决截止日期前20个工作日将函审通知和相关标准送审稿、编制说明、征求意见汇总处理表及团体标准送审稿函审单(附件9)提交给相关单位和人员。函审结束,科教标准部完成送审稿函审结论表(附件10)。有效回函中必须有3/4同意,方为通过。函审通过后形成标准草案报批稿。

(三)审查未通过的,起草工作组应当对送审稿进行相应的修改,重新审查。重新审查仍未通过的,该项目将被撤销。如果在制定标准中出现重大技术难点,不能制定成正式标准,该项目将被终止。

第十六条 标准批准发布阶段:

(一)本会依据技术审查会议评审结果,决定是否批准发布。经批准的标准报批稿,由科教标准部按团体标准格式履行发布手续。

(二)经批准的团体标准均以“中国食品药品企业质量安全促进会团体标准”编号、发布公告(附件11)、出版、发行。

(三)科教标准部需将团体标准文件和有关编制材料交本会相关部门归档。

第十七条 标准实施复审阶段:

(一)团体标准正式发布后,本会将组织宣传实施活动,鼓励全体会员单位积极采用。分支机构负责收集团体标准实施过程中的反馈意见,并报科教标准部。

(二)团体标准实施后,科教标准部应根据相关领域的发展需要适时提出复审计划,复审周期一般不超过五年。团体标准复审可采用函审或会议方式,一般由参加过该标准编制及审查的单位或个人参加,对该标准进行调整和完善并形成复审结论单。复审后,本会应作出标准继续有效、修订、修改或者废止的决定。

 

第四章 经费

 

第十八条 团体标准制修订和实施所需经费,按照“受益者投资”的原则筹集资金。

(一)团体标准牵头单位根据制定、修订标准的实际需要做出经费预算。

(二)团体标准起草单位在标准批准立项后,按规定缴纳服务费。

(三)筹集的服务费主要用于标准项目的调研论证、评估立项、起草标准、征求意见、审议文本、技术审查、标准验证、项目检测以及会议场地、运行物料、资料整理等方面费用。


第五章 知识产权及法律责任

 

第十九条 团体标准的版权属本会所有;任何组织、个人未经本会同意,不得印刷、销售。

第二十条 团体标准如涉及专利,应在立项时规定团体标准涉及专利的处置规则、处置程序和要求等;处置规则、处置程序和要求应按一定的程序取得团体标准制定成员的认可。

第二十一条 本会与其他相关组织共同制定、发布的标准,版权属发布各方共同所有;各方依据标准开展的认证、检测等活动应协商所涉及的责、权、利,各方应在开展活动前达成一致;各方共同承担在制定和使用标准时所带来的法律责任。

 

第六章 附则

第二十二条 本团体标准由本会负责出版发行。

第二十三条 本办法由本会理事会负责解释。

第二十四条 本办法自发布之日起执行,本办法根据团体标准实施情况适时做出修订。


附件2:中国食品药品企业质量安全促进会团体标准.docx

附件3:编制说明的内容.docx

附件4:征求意见反馈表.docx

附件5:征求意见汇总处理表.docx

附件6:关于审查《        》标准的申请表.docx

附件7:立项论证会技术审查会投票单.docx

附件8:审查会议纪要.docx

附件9:征求意见稿送审稿函审单.docx

附件10:征求意见稿送审稿函审结论表.docx

附件11:公 告.docx

附件12:团体标准复审结论单.docx

附件13:立项论证会技术审查会专家签到表.docx